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앱클론은 중국 헨리우스 바이오텍(Henlius)에 기술이전한 항 HER2 항체치료제 AC101(헨리우스 개발명 온라인 카지노 사이트)이 유럽 집행위원회(EC)로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정됐다고 27일 밝혔다.

이로써 온라인 카지노 사이트는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에서희귀의약품 지정을 받은 데 이어, 유럽 지정으로 미국과 유럽 양측에서 모두 희귀의약품 지위를 확보한 항 HER2 표적 치료제가 됐다.

희귀의약품 지정은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 긍정적인 평가를 바탕으로 이뤄졌다. 유럽 집행위원회(EC)는 온라인 카지노 사이트가 생명을 위협하거나 중증 질환에 대한 치료를 목표로 하는 희귀의약품 요건을 충족한다고 판단했다. 온라인 카지노 사이트는 향후 임상시험 설계 지원, 중앙화된 시판허가 절차, 시판 승인 이후 10년간의 시장 독점권, 규제 수수료 감면 등 다양한 인센티브를 제공받게 된다.

세계적으로 위암은 여전히 심각한 공중보건 과제로 남아 있다. 국제암연구소(IARC)의 글로보칸(GLOBOCAN) 2022에 따르면, 2022년 한 해 동안 약 100만 건의 신규 위암 진단과 66만 건 이상의 사망이 발생했으며, 대부분의 환자는 암이 상당히 진행된 단계에서 진단돼 예후가 좋지 않은 것으로 나타났다. 특히 HER2 양성 위암은 전체 위암의 12~23%를 차지하며, HER2 음성 환자 대비 더 불량한 예후를 보이는 것으로 보고되고 있다.

현재 HER2 양성 전이성 위암 환자에 대한 표준 1차 치료는 트라스투주맙과 화학요법 병용요법이며, 일부 환자에 한해 면역항암제를 추가 병합하는 방식이 사용된다. 그러나 치료 성과는 여전히 제한적이며, 개선의 여지가 큰 상황이다. 이에 앱클론은 온라인 카지노 사이트가 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다고 밝혔다.

온라인 카지노 사이트는 HER2 양성 전이성 위암 및 위식도 접합부(GC/GEJC) 암 환자를 대상으로 1차 치료제로 개발 중이며, 트라스투주맙과 화학요법을 병용한 3상 임상시험(온라인 카지노 사이트-GC-301)이 현재 진행 중이다. 이번 글로벌 임상시험은 중국, 미국, 일본, 호주, 한국, 독일 등에서 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며, 현재까지 중국, 일본, 호주에서 첫 환자 투여가 완료된 상태다.

앞서 헨리우스는 온라인 카지노 사이트와 트라스투주맙 바이오시밀러 한큐유(HERCESSI/Zercepac) 병용 2상 임상에서 기존 치료법 대비 생존율과 항암 효과가 유의하게 향상됐으며, 안전성도 양호하게 유지됐다고 발표했다. 해당 임상 데이터를 기반으로 한 3상 시험 설계 및 후속 연구는 이번주 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 2025 연례 학술대회에서 소개될 예정이다.

앱클론은 온라인 카지노 사이트의 적응증 확대도 동시에 추진하고 있다. 현재 중국에서는 온라인 카지노 사이트와 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)을 병용해 HER2 저발현 및 호르몬수용체(HR) 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 2상 임상이 진행 중이며, 첫 환자 투여도 완료된 상태다.

앱클론 관계자는 "유럽의 ODD 지정은 온라인 카지노 사이트가 글로벌 항 HER2 시장에서 새로운 대안으로 자리 잡는 데 중요한 이정표가 될 것"이라며 "헨리우스는 온라인 카지노 사이트의 최대 연매출을 100억달러로 전망하고 있으며, 이에 따른 앱클론의 수취 로열티는 최대 7천억원 이상으로 추산된다"고 말했다.