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의약품 허가 마이크로바이옴의 토토 가상계좌 반환 전략
2023년 4월 26일, US FDA는 세계 최초의 경구용 토토 가상계좌 반환 치료제를 허가한 바 있다. 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 개발한 보우스트(VOWST)TM라는 제품으로, 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI, Clostridium Difficile Infection) 치료 용도로 허가됐다(관련 뉴스: 첫 경구용 토토 가상계좌 반환 치료제 탄생…업계 "산업 성장 기대"). 작년 11월 30일, US FDA는 이미 리바이오타(REBYOTA)TM라는 페링 파마슈티컬(Perring Pharmaceuticals)의 CDI 치료제에 대해 세계 최초의 마이크로바이의약품으로 허가한 바 있으나, 이는 환자의 직장에 투여하는 제품으로서, 경구 투여가 가능한 보우스트(VOWST)TM가 복약 편의성 면에서 월등히 우수한 이점을 갖고 있다. 국내에서는 지놈앤컴퍼니가 GEN-001에 대해 암치료제로서 FDA 임상을 진행중이며, 고바이오랩 역시 건선 등에 대해 KBL697의 임상을 진행하고 있다.
세레스 테라퓨틱스는 2023. 05. 공개 토토 가상계좌 반환 기준 약 40여건의 미국 토토 가상계좌 반환(출원 포함)을 보유하고 있다. 세레스 역시 신약개발 회사인 만큼, 이들 토토 가상계좌 반환는 기본적으로 신약 기반의 토토 가상계좌 반환 포트폴리오를 따르고 있는 것으로 확인된다(아래 표). 세레스는 복합 균주를 기반으로 신약을 개발하고 있으므로, 토토 가상계좌 반환 역시 단일 균주보다는 여러 균주를 함께 사용하는 구성을 제시한 경우가 많다. 특정 서열의 박테리아 또는 균주 역시 토토 가상계좌 반환에 언급되었으나, US 토토 가상계좌 반환 실무상, 자연 발생 미생물은 토토 가상계좌 반환 대상으로 허용되지 않으므로(patent non-eligible), 최초 발견한 박테리아 균주라 하더라도, 박테리아 군집을 대상으로 한 mixture 형태의 “composition of matter” claim으로서 토토 가상계좌 반환 받은 바 있다. 또 이들 박테리아의 치료 용도에 대해서는 “treatment method” claim 형태로서 등록된 토토 가상계좌 반환가 확인되며, 주요 용도는 허가된 CDI 치료 용도 또는 Dysbiosis (장내 세균 불균형)인 것으로 확인되었다. 세레스는 그 외에도 건조 박테리아의 안정성 증진을 위한 동결건조 형태에 적합한 제형 토토 가상계좌 반환 역시 보유하고 있다(현재 심사중).
세레스는 이들 토토 가상계좌 반환를 기초로 VOWSTTM(코드명 : SER-109)에 대해 2021. 7. 네슬레 헬스사이언스(Nestlé Health Science)와 미국 및 캐나다에서 공동상업화하기로 합의한 바 있으며(joint commercialization), 해당 계약으로 인해 세레스는 1억7500만 달러의 업프론트 계약금을 이미 수령한 바 있다. 또한 세레스는 이번 허가로 인해 1억2500만 달러의 마일스톤을 네슬레로부터 수령하게 되었으며, 향후 미국에서의 공동상업화로 인한 이익금은 네슬레와 50:50으로 분배하게 된다.
한편, 세계 최초의 마이크로바이옴 신약인 리바이오타(REBYOTA)TM는 Rebiotix Inc.라는 회사가 최초 개발을 하였으며, 이 회사는 2018년 페링 파마슈티컬에 합병된 바 있다. 페링은 Microbiota Restoration Therapy (MRT)로 불리는 약물 플랫폼을 이용하고 있는데, MRT 플랫폼은 살아있는 미생물로 구성된 제형을 개발하는데 활용되고 있다. 이들 역시 약 30여건의 마이크로바이옴 관련 미국 토토 가상계좌 반환를 보유하고 있으며, 세레스와 마찬가지로, 이들 대부분은 분변 박테리아를 사용한 MRT 조성물 또는 이의 치료 용도에 관한 것이다.
현재는 미국의 토토 가상계좌 반환 실무로 인해 마이크로바이옴의약품에 관한 물질 토토 가상계좌 반환를 대부분 균주 자체보다는 조성물 형태로 토토 가상계좌 반환를 받고 있다. 다만 이들 토토 가상계좌 반환가 단순 혼합 조성물 형태가 아닌 여러가지 추가 한정 사항이 포함되는 경우, 종래 통상적인 제약 산업에서 기대할 수 있는 물질 토토 가상계좌 반환로서의 강력한 위력을 나타낼 수 있을지는 향후 상황들을 지켜볼 필요가 있을 것이다. 이런 상황에서 마이크로바이옴의약품에서는 용도 토토 가상계좌 반환 역시 물질 토토 가상계좌 반환만큼 중요해질 수 있을 것이므로, 물질 토토 가상계좌 반환와는 별도의 용도 토토 가상계좌 반환권 확보 전략은 고려돼야 할 것이다.