슬롯 머신 규칙 히트뉴스

2002년 12월 미국 FDA 허가된 이후 2021년까지 미국 매출 1위를 기록한 (COVID-19 백신 제품 제외) Abbvie社의 휴미라(Humira)®의 바이오시밀러 제품이 주요 슬롯 머신 규칙 만료에 의해 2023.1.31. 미국시장에서 출시되었다. Amgen社의 암제비타(Amjevita)®를 시작으로 총 8개의 바이오시밀러 제품이 미국 시장에서 휴미라®와 격돌하게 된다. 국내사에서는 셀트리온의 Yuflyma®와 삼성바이오에피스의 Hadlima®가 미국 시장 공략을 준비하고 있다.

휴미라®에 대해서는 현재까지 총 312개의 미국 슬롯 머신 규칙출원이 있는 것으로 알려져 있으며 그 중 166개가 등록된 바 있다. 이로서 휴미라®는 현재 슬롯 머신 규칙출원 기준 최대 2038년까지 슬롯 머신 규칙권의 독점 기간을 확보하게 되었다.흥미로운 것은, 그 중 약 94%가 휴미라®의 2002년 미국 FDA 허가 이후에 출원된 것이다. 당연하게도, 제품이 출시된 이후에는 슬롯 머신 규칙출원이 사실상 불가능하므로 (슬롯 머신 규칙 요건인 신규성∙진보성을 잃게됨), 94%의 슬롯 머신 규칙출원은 최초 허가 이후 변경허가 등을 통해 휴미라®에 반영된 내용에 관한 것이라 할 것이다.

실제 휴미라®는 2002.12.31. 미국 허가된 이후 총 42번의 변경허가가 있었고, 그 중 23번이 효능(efficacy)에 관한 것이었으며, 효능 변경에는 신규 적응증(new indication) 추가, 신규 용법용량(new dosing regimen) 추가 등이 포함된다. 총 312개의 미국 슬롯 머신 규칙출원 중 104개가 휴미라®의 효능에 관한 것으로 분류될 수 있는데, 그 중 100개가 최초 허가 이후 출원된 것이다.

어떤 의약품이 회사의 주 매출원이 되는 순간, 제네릭 또는 바이오시밀러의 시장 잠식을 최소화하고 또 최대한 늦추기 위한 여러 전략들을 수립하게 된다. 그 중 무자비한 슬롯 머신 규칙출원 역시 제품의 독점력과 매출 유지를 위한 주요 전략이 되고 있다. 후발 주자들은 시장 진입 시점을 결정할 때 등록슬롯 머신 규칙는 물론, 현재 심사 중인 슬롯 머신 규칙 출원 역시 고려할 수 밖에 없다. 미국 시장의 특성상, 슬롯 머신 규칙 소송을 시작하는 순간, 막대한 비용과 최종 판결까지 오랜 시간이 소요되므로, 후발개발사들은 시장 진입에 대한 불확실성을 없애기 위해서라도 슬롯 머신 규칙출원건까지 모두 펼쳐놓고 오리지널사와 합의(settlement)를 하게 된다.

휴미라® 역시 이러한 슬롯 머신 규칙 덤불(Patent Thicket) 전략을 가장 잘 구사한 제품 중 하나로 평가된다. 실제 휴미라®의 미국 매출액의 2/3 이상이 2016년 주요 슬롯 머신 규칙(Primary patents – 제품의 “주성분 등”에 관한 슬롯 머신 규칙 등) 만료 이후 발생하였다.

한편, 휴미라®의 유럽 슬롯 머신 규칙출원은 약 80개로이는 미국의 1/3 이하 수준이며, 등록된 슬롯 머신 규칙 역시 2020. 11. 현재 6개에 불과하다. 이러한 이유로 유럽에서는 이미 2018.10. 휴미라®의 바이오시밀러가 출시된 바 있으며, 6개월 만에 약가 역시 70% 수준으로 떨어짐과 동시에, 총 시장점유율의 1/3 이상을 빼앗긴 바 있다.

결국 Abbvie의 미국 시장을 지키기 위한 슬롯 머신 규칙 덤불 전략은 매우 유효하였고, 그 결과 유럽과 비교하여 바이오시밀러의 시장 진입을 무려 4.3년이나 지연시키게 되었다. 이는 매출액으로 환산시, 약 billion으로 알려져 있다.