슬롯 머신 일러스트 히트뉴스

일본 에자이(Eisai)와 미국 바이오젠(Biogen)이 공동 개발한 알츠하이머병 치료제 '슬롯 머신 일러스트(성분명 레카네맙)'가 미국 식품의약국(FDA)에서 정식 승인을 받아 관련 업계의 관심이 쏠리고 있다.

FDA는 6일(이하 현지 시각) 알츠하이머병 치료제 슬롯 머신 일러스트(성분명 레카네맙)가 임상적 혜택을 입증했다고 판단해 정식 승인(Traditional approval) 결정을 내렸다. 슬롯 머신 일러스트는 알츠하이머병 치료를 위해 가속 승인(Accelerated approval)에서 정식 승인으로 전환된 최초의 아밀로이드베타(Aβ) 타깃의 항체 치료제다.

슬롯 머신 일러스트는 지난 1월 FDA서 가속 승인을 받았으며, 지난달 FDA의 말초 및 중추신경계 약물 자문위원회(Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory CommitteeㆍPCNS)가 만장일치(찬성 6표, 반대 0표)로 레카네맙의 승인을 권고한 바 있다.

테레사 부라키오(Teresa Buracchio) FDA 신경과학국장 대행은 "이번 정식 승인은 슬롯 머신 일러스트병의 근본적인 질병 과정을 타깃하는 약물이 슬롯 머신 일러스트 질환에 임상적 효과를 보였다는 것을 최초로 입증했다"며 "3상 임상시험(Study 301)을 통해 슬롯 머신 일러스트병 환자에게 안전하고 효과적인 치료법이라는 것이 입증됐다"고 설명했다.

FDA 관계자는 "Study 301은 1795명의 슬롯 머신 일러스트병 환자를 대상으로 진행한 임상시험"이라며 "경도 인지 장애 또는 경증 치매 단계의 환자 중 아밀로이드베타 병리가 확인된 환자를 대상으로 치료가 진행됐다"고 말했다.

이 관계자는 "환자들은 10mg/kg의 용량으로 위약 또는 슬롯 머신 일러스트를 2주에 한 번씩 투여받았다. 슬롯 머신 일러스트는 위약 대비 1차 평가지표(Primary endpoint)인 투여 전(Baseline) 대비 18개월까지 임상치매척도(CDR-SB) 총점 변화에 있어 통계적 유의성을 입증했다"고 덧붙였다. 슬롯 머신 일러스트는 위약 대비 인지 기능 저하를 27% 늦췄다.

슬롯 머신 일러스트의 출시 가격은 연간 2만6500달러(약 3450만원)로, 슬롯 머신 일러스트의 정식 승인은 메디케어(Medicare) 보험 등재에 있어 매우 중요한 요소다. 업계에서는 이번 승인으로 인해 미국 보험청(CMS)의 메디케어 보험이 적용될 것으로 내다보고 있다.

업계 관계자들은 슬롯 머신 일러스트가 향후 상업화에 성공한다면 알츠하이머병 치료제를 개발하는 후발주자들에게 호재로 작용할 것이라고 전망하고 있다. 한 알츠하이머병 신약 개발 벤처 대표는 "슬롯 머신 일러스트의 상업화 성공은 후발 알츠하이머 치료제 개발 기업에 있어 긍정적인 요소로 작용할 것으로 보인다. 알츠하이머병 치료에 있어 아밀로이드베타(Aβ) 응집체 로드를 줄이는 1차적 치료가 필요하다"며 "슬롯 머신 일러스트가 이 같은 역할을 소화할 수 있다면 타우(Tau) 조절이나 신경염증 조절과 같은 다른 기전의 약물들과 병용치료 연구도 활발히 이뤄질 것으로 예상된다"고 말했다.

한 벤처캐피탈(VC) 바이오 투자심사역은 "개념 검증(Proof of conceptㆍPoC) 여부도 불분명했던 아두카누맙과 달리 슬롯 머신 일러스트는 PoC가 성공한 것으로 보인다. Aβ 항체 후발주자들에게 긍정적인 요소가 될 것"이라며 "다만 후발주자가 많은 상황이다. 일라이릴리에서 개발 중인 도나네맙 수준의 치료제는 시장에 나올 수 있지만, 또 다른 약물이 기존 치료제 대비 뚜렷한 차별성이 없다면 상업화에 성공하기 어려울 것 같다"고 조언했다.