토토 신규가입꽁머니 히트뉴스

토토 신규가입꽁머니성 치매 신약 '레켐비(성분레카네맙)'가 지난달 식품의약품안전처(식약처)에 허가를 신청한 것이 드러나면서 국내 기업들의 토토 신규가입꽁머니병 신약 개발 현황에도 관심이쏠리고 있다.

레켐비는 최근 미국 식품의약국(FDA) 정식 허가를 받은 신약으로, 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발했다. 토토 신규가입꽁머니병의 병리학적 특징은 뇌 내의 베타아밀로이드(Aβ) 플라크와 과인산화된 타우(Tau) 단백질 축적이다.

Aβ 플라크는 세포 칼슘 이온 채널과 미토콘드리아 기능을 저하시키며, 활성산소종(reactive oxygen speciesㆍROS) 농도를 증가시켜 세포 독성을 유발한다. Tau 단백질은 단백질 합성 과정 중 하나인 번역(translation) 과정을 억제하는 것으로 알려졌다. 이 중 Aβ 플라크는 구조적 안전성이 높아 한 번 뭉쳐지면 풀기 어려운데, 레켐비는 이 Aβ 플라크를 제거하는 기전으로 접근한다.

레켐비의 식약처 허가 결과는 이르면 내년 말에서 2025년 초, 실제 도입 시점은 2025년 이후로 추측된다. 이 약은 초기 환자와 경도인지장애 환자 대상으로 사용할 수 있는 제품이다. 중증 환자는 사용할 수 없으며, 뇌부종ㆍ뇌출혈 등의 부작용이 보고된 바 있다. 또 미국 기준 연간 가격이 약 3500만원으로 추정돼 가격 부담도 있어 미충족 수요(Unmet needs)는 여전히 높은 편이다. 레켐비의 부작용 이슈 및 높은 가격 등은 후발 주자이지만 국내 제약바이오 기업들이 토토 신규가입꽁머니병 치료제 개발에 전념하고 있는 이유이기도 하다.

30일 히트뉴스가 자체 집계한 바에 따르면현재 한국 기업 중 토토 신규가입꽁머니병 치료제 임상을 진행하고 있는 기업으로는 엔케이젠바이오텍, 아리바이오, 젬백스엔카엘, 디앤디파마텍, 브이티바이오, 지엔티파마 등이 확인됐다.

먼저엔케이맥스의 자회사인엔케이젠토토 신규가입꽁머니텍은 멕시코에서 'SNK01(이하 개발코드명)'의 임상 1상을 진행 중이다. 또 임상은 아니지만 미국에서 환자 1명에게 치료 목적으로 투약하고 있는 것으로 알려졌다.

아리토토 신규가입꽁머니의 'AR1001'은삼진제약과 라이선스 아웃(License-outㆍL/O) 계약을 맺었다. 계약 내용은 AR1001에 대한 국내 임상 3상 공동 진행과 독점 생산 및 판매권 계약이다. 현재 삼진제약 통해 AR1001의 미국 임상 3상 진행 중이며, 지난달에는 국내 임상 3상 신청을 완료했다. 다중표적 치료제로, Aβ플라크를 제거하는 경구용(먹는) 치료제다.

젬백스엔카엘의 'GV1001'의 경우 국내 임상 3상 승인을 받았으며,삼성제약과 L/O 계약을 체결했다. 삼성제약 측은 "젬백스에서 삼성제약으로 임상 3상 변경까지 마친 상태"라고 밝혔다. GV1001은 펩타이드 의약품으로 Aβ 플라크와 타우(Tau) 단백질 축적을 억제한다.

회사 측에 따르면국내 임상 2상에서 환자들의 언어능력 변화를 보여주는 중증장애점수(SIB) 점수가 적게 감소했다. 도네페질을 단독 투여한 대조군이 7.23점 감소했지만, GV1001 시험군은 0.12점 줄은 것이다. SIB의 점수 감소 폭이 적을수록 병의 진행 속도가 느린 것으로 해석된다.

디앤디파마텍의 NLY01은 국내 임상 2상이 종료됐다.브이티토토 신규가입꽁머니의 VT301국내 임상 1상은 완료됐으며, 미국(글로벌)은 임상 1상 시작 전 단계로 임상시험계획서(IND) 승인신청까지 마쳤다. 또지엔티파마의 크리스데살라진은 국내 임상 2상 신청을 완료됐다.

이전에는 토토 신규가입꽁머니병 치료제 시장 개척에 나섰지만, 지금은 개발을 중단한 기업도 있다.일동제약의 'ID1201'이다. 이전에 임상 3상까지 진행됐지만, 현재는 진행하지 않는 것으로 나타났다. 대신 퇴행성 뇌질환 중 하나인 파킨슨병에 관한비임상 연구를 하고 있는 것으로 확인됐다.

차토토 신규가입꽁머니텍의 줄기세포 치료제 'CB-AC-02'도 지금은 미진행 상태다.진큐어도 토토 신규가입꽁머니병에서 루게릭병으로 변경된 상황이다. 다만 루게릭병 치료제의 개발이 완료되면 추후 토토 신규가입꽁머니병으로 적응증을 변경할 계획이다.

본격적인 임상은 아직이지만 토토 신규가입꽁머니병 치료제에 적극적으로 관심을 둔 기업들도 있다. 신약 후보물질 개발이나 임상 들어가기 전인 비임상 단계 진행 중인 기업들이 여기에 속한다.

대표적으로이수앱지스의 'ISU203'이다. 회사 관계자는 "현재 국내에서 비임상을 진행하고 있으며, 목표는 올해 완료"라고 전했다. 또 비임상 종료 후 L/O를 통해 임상을 진행할 계획으로 나타났다.

메디프론도 토토 신규가입꽁머니병 치료제 후보물질 개발 단계로 파악됐다.동아에스티의 'DA-9803'은 미국 자회사인 뉴로보에 양도한 상황이며, 뉴로보는 개발을 검토 중이다.

한 토토 신규가입꽁머니병 치료제 개발 기업 관계자는"토토 신규가입꽁머니병을비롯한 퇴행성 뇌질환은 금액이나 연구에서 난이도가 높은 편"이라며 "종양을 비롯한 암은 수술 후에 분석이 가능하지만, 뇌는 생검이 어려워 분석도 힘들다. 타깃이나 기전도 아직 연구가 덜 된 상태"라고 말했다.

이어 "암은 종양의 크기 변화 등을 통해 임상을 진행할 수 있지만, 토토 신규가입꽁머니병은평가 지표 자체가 점수(Score)를 사용하기에 주관적인 부분이 있다"며 "모니터링 시간도 오래 걸리고 임상 환자 수도 더 많이 필요해 임상 3상부터는 국내 바이오텍이 스스로 하기 힘든 게 현실"이라고 덧붙였다.

미국의 경우 국립노화연구소(National Institute on AgingㆍNIA)를 통해 국가 차원에서 지원해주는 비용이 있고 민간 투자도 잘 돼있다. 앞선 관계자는 "우리나라도 토토 신규가입꽁머니병이정부 과제로 지정된 것은 맞지만, NIA 지원 비용의 10%도 안 되기에 더 많은 지원이 필요할 것 같다"고 밝혔다.