히터뷰 | 제이슨 청 스타림스 APAC 매니저·조한규 한국지사 부장
FDA 경고장서 '우리카지노추천 완전성' 관련 비율, 전체 경고장의 과반
GMP 생산서 수작업 우리카지노추천 처리는 각종 오류에 취약
"LIMS로 우리카지노추천 디지털화 필요…공정자동화·트레이서빌리티 향상"
모든 것을 들은 그대로 받아 적는 것이 조선왕조실록 사관(史官)의 소명이었던 시절, 태종은사냥을 나섰다낙마했다."사관이 알게 하지 말라" 태종은말했지만사관은 그 말마저받아적었다.태종은 제약회사, 사관의 의무는 우리카지노추천 규제, 사관의 행동은 우리카지노추천 시설에서 이뤄지는 기록 행위라고 비유할 수 있을 것이다.
제약회사는 우리카지노추천 규제를 따르기 위해 모든 것을 적어둬야 한다. 생산 공장에서 제품을 언제 어디서 테스트했는지, 어떤 기기로 어떤 공정을 언제 수행했는지 등 사소한 행동들까지 기록해야 한다. 우리카지노추천의 본질은 정확한 배치 기록이라고 말하는 이들이 적지 않다.
기록에 신경을 써야 하는 현실적 이유는 규제당국의 실사 때문이다. 우리카지노추천 실사(Audit) 과정에서 기록에 오류가 있어 증거를 제공하지 못할 경우, 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제당국은 문제를 지적하는 양식의 문서를 발행하거나, 나아가 이에 해당하는 경고장을 보낼 수 있다. 회사가 이를 개선하지 않을 경우 생산이 중단되거나 우리카지노추천 승인이 취소될 수 있다.
경고장을 받은 제약사는 GMP 시설의 '사관'들이 아무 이상 없이 모든 것을 기록해 왔기를 바랄 수밖에 없다. 즉 '우리카지노추천 완전성(Data Integrity)'이 충족돼 있는지가 관건이다. 하지만 수작업으로 기록을 해뒀거나, 통합된 시스템 내에서 기록을 관리하지 않았다면 오류 발생은 대부분 불가피하다.실험실 정보 관리 시스템(Laboratory Information Management System), '림스(LIMS)'가 절실해지는 부분이다.
미국 스타림스(STARLIMS)는 1100개의 고객사와 2000곳의 실험실을 대상으로 LIMS를 통한 우리카지노추천 완전성 확립을 지원한다. FDA가 내보내는 경고장의 과반이 우리카지노추천 완전성에 관련돼 있다. 이런 시점에서 스타림스는 GMP 규제의 수렁에서 기업들에 활로를 터 주고 있다.
히트뉴스는 지난 1일 제이슨 청(Jason Cheung) 스타림스 아시아퍼시픽 비즈니스 컨설턴트 매니저와 조한규 한국지사 부장을 만나 우리카지노추천 완전성과 LIMS 이야기를 들었다.
GMP 관련 우리카지노추천 완전성을 지키는 것이 점점 어려워지고 있다고 들었습니다.
"맞습니다. FDA에서 공개한 GMP 지적 사례를 보면, 우리카지노추천 완전성에 대해 매우 세심하게 점검이 이뤄지고 있다는 걸 알 수 있어요. 예를 들어 장비 사용 이력을 안 적어뒀다던지, 시험성적서 일부 항목이 근거없이 연필로 작성했다던지 등의 경우죠. 규제가 강화되면서 GMP 시설도 자체 규정을 함께 발전시키고 있습니다."
규제의 강화는 어떤 범위 안에서 일어나는 것일까요?
"GMP에서도 우리카지노추천 완전성의 기본은 크게 'ALCOA(AttributableㆍLegible and intelligibleㆍContemporaneousㆍOriginalㆍAccurate)'로 정의됩니다. 누가 우리카지노추천 생산 등의 특정 행동을 했는지(Attributable), 써둔 기록을 알아볼 수 있는지(Legible and intelligible), 관찰이나 행위가 일어난 시점에 바로 기록됐는지(Contemporaneous), 원본 우리카지노추천인지(Original), 정확한지(Accurate) 따지는 개념이죠. 이런 넓은 개념 안에서 규제가 이뤄지고 강화되는 겁니다. "
미국 식품의약국(FDA)의경고장도이런 상황과 연관돼있나요?
"FDA가 발행한 전체 경고장 중 우리카지노추천 완전성에 관련된 경고장의 비율은 최근 몇년 동안 계속 증가하는 추세입니다. 2019년 47%, 2020년 51%, 2021년 65%였죠. 우리카지노추천 완전성에 대한 가이드라인이 계속해서 강화되는 상황 속에서 자꾸만 위반 사례가 늘고 있습니다. 또 코로나19 팬데믹도 여기에 한몫했어요. 원자재, 포장, 라벨링, 유통서비스에 대한 전례없는 수요 및 생산비용 변동으로 테스트 실험실의 업무는 많아졌어요. 직원이 부족하고, 신속한 확장, 빈번한 제품요구가 있으면 GMP 우리카지노추천 완전성을 유지하고 프로세스를 효과적으로 관리하기 어려워집니다. 많은 기업들은 처음 맞는 이러한 상황에서 제대로 대응하기 어려웠거든요."
방금 말씀하신그 어려움들은 정확히 무엇을 말하는 것일까요?
"GMP 우리카지노추천 관리 및 문서화에서 직면한 과제와 관계가 있습니다. 회사는 종종 일부 배치(batch)를 생산할 때 대량의 문서를 만드는데, 최대 수천개의 배치 기록이 필요합니다. 많은 기업들이 이런 서류들을 엑셀에 수기로 입력하거나 종이에 직접 쓰는 등 수작업으로 관리하고 있습니다. 또 이 서류들을 한 곳에 통합해서 관리하지 못하고, 여기저기 따로 보관하거나 합쳐서 보관하더라도 각 서류가 어떻게 연관돼 있는지 파악이 힘듭니다. 이런 상황에서는 문서를 잃어버리거나, 문서가 훼손되거나, 글씨체를 알아보기 힘들거나, 특정 문제에 연관된 서류 일체를 모두 파악하기 힘들어지는 등 수많은 골칫거리가 발생합니다."
LIMS가 무엇이길래골칫거리를 줄여줄 수 있는 거죠?
"LIMS는 기본적으로 우리카지노추천의 디지털화(digitization)를 위한 도구죠. 수기로 관리되는 수많은 우리카지노추천를 전산화시켜 입력하고, 하나의 우리카지노추천로 통합시킵니다.LIMS를 통해 사전에 구성된 워크플로우(Work Flow)를 따라 공정을 자동화시켜, 생산성을 증폭시키고 제품 출하를 가속시킬 수 있어요. 수작업에서 발생하는 문제들인 우리카지노추천 입력 오류, 우리카지노추천 검색 및 분석의 한계, 트레이서빌리티(Traceabilityㆍ우리카지노추천 추적성, 특정 이슈와 연관된 우리카지노추천 일체를 파악하는 과정) 부족, 규제 위반 리스크 등을 해결하고 최소화 합니다."
LIMS가 해결했던 실사례가 있을까요?
"뉴질랜드의 더글라스파마슈티컬즈(Douglas Pharmaceuticals)는 높은 수준의 제조표준과 고품질 제품으로 이름을 알리며 빠르게 성장하고 있는 제약회사입니다. 전 세계 40여개국에 전문의약품과 일바의약품, 건강기능식품을 제조 판매, 유통하고 있어요. 더글라스의 성장은 공장 운영에 막대한 영향을 미칠 것으로 예상됐고 이는 곧 종이기반 수동 시스템으로는 지속 불가능한 상황이 된 것을 의미했습니다. 그들은 품질과 가시성부터 우리카지노추천 입력까지 우리카지노추천 관련 문제로 수 많은 실험실 조사와 장기간 감사가 발생했습니다. 자동화 및 표준화된 워크플로우, 시스템 통합, 우리카지노추천기반 보고 등을 갖춘 LIMS 시스템을 도입해 회사는 품질 보증 및 GMP 규정 준수를 강화하고 실험실 오류 감소, 우리카지노추천 가용성이 향상되었습니다.
LIMS 같은 디지털화 솔루션을 쓰는 게FDA와 같은 규제 당국에 의해 강제되나요?
"FDA는 LIMS와 같은 디지털화 솔루션을 명시적으로 의무화하지 않습니다. 다만 FDA는 우리카지노추천 관리에 있어 '기술의 현대화'를 북돋는 문화를 만들고 싶어해요. 일례로 FDA 디지털혁신국(Office of Digital TransformationㆍODT)은 클라우드 기반 기술의 가능성과 한계를 알아보기 위해 '클라우드 포워드 전략(Cloud Forward Strategy)'을 추진했습니다. 컴퓨터 하드웨어 및 소프트웨어 기술의 단기 현대화는 FDA 실행 계획의 초점이며 이를 위해서는 우리카지노추천를 안전하게 수신, 저장, 교환, 분석하기 위한 인프라가 필요합니다.
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"STARLIMS는 최고의 인포메틱플랫폼을 제공하는데 투자하고 있습니다. 현재외 미래의 브랜드 오너들 그들의 가치 사슬을 위한 플랫폼이에요. 저희는 한국에 고객에게 고품질의 제품과 서비스를 제공하기 위해 전문지식을 갖춘 전담 팀을 갖추고 있습니다.