심평원, 약사법·의료기기법에 따라 CSO 지출카지노 민회장 작성 의무 안내

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의약품과 의료기기 판촉영업자(CSO)도 지출카지노 민회장를 작성하고 내년부터는 이를 제출해야 한다.

25일 제약·의료기기 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 2024년 지출카지노 민회장 실태조사 실시에 따라 의약품과 의료기기 CSO도 지출카지노 민회장를 작성해야 한다고 안내했다.

지출카지노 민회장 제도는 의약품ㆍ의료기기 공급자 및 판촉영업자가 약사ㆍ한약사ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 허용되는 경제적 이익 등 내역에 관한 지출카지노 민회장를 작성해 공개하고, 해당 지출카지노 민회장와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하는 것이다.

앞서 지난 6월 의약품 품목허가를 받은 자, 의약품 수입자, 의료기기 제조업자 등은 지출카지노 민회장를 제출했고 7월에는 의약품 도매상과 의료기기 판매·임대업자가 지출카지노 민회장를 냈다.

하지만 작성 주체에 제약사 또는 의료기기업체, 도매상으로부터 판매촉진업무를 위탁받은 자도 포함된다.

심평원은 "의약품⋅의료기기 CSO는 약사법 제47조의2제1항 및 의료기기법 제13조의2 제1항에 따라 2023년부터 의약품·의료기기 지출카지노 민회장를 작성하고, 약사법 시행규칙 제44조의3제1항 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 제4조제1항에 따라 2024년부터 실태조사를 위한 지출카지노 민회장를 제출해야 한다"고 설명했다.

작성대상은 의료인, 약사, 한약사, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자 에게 제공된 허용되는 경제적 이익 ①견본품 제공, ②학술대회 지원, ③임상시험 지원, ④제품설명회, ⑤대금결제 조건에따른 비용할인, ⑥시판 후 조사, ⑦구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다.

작성시기는 개별 기업의 회계연도 종료 후 3개월 이내에 작성 완료해야 한다.

이와 함께 약사법 제46조의2 및 의료기기법 제18조의2에 따라 판촉영업자에 대한 신고제가 도입⋅시행될 예정이다. 의약품 관련 신고제 시행시기는 2024년 10월 19일, 의료기기는 2025년 2월 9일이다. 심평원은 신고제 이전이지만 CSO는 지출카지노 민회장 작성 및 실태조사를 위한 지출카지노 민회장 제출 관련 내용을 숙지하고 따를 수 있도록 안내하고 있다.

CSO 신고제 등 약사법 개정 내용(2023.04.18)

①판매 촉진업무를 위탁받아 수행하는 판촉영업자(CSO)는 보건복지부령에 따라 시·군·구에 신고해야 하고, 제약사는 신고하지 않은 CSO에는 의약품 판매촉진 업무를 맡기면 안된다.

②위탁받은 판매촉진 업무를 다시 위탁 시, 해당 업무를 위탁한 의약품 공급자에게 그 사실을 서면으로 알려야 한다.

③판매촉진 업무를 위탁하는 경우(재위탁 포함) 위탁계약서 작성 및 5년간 근거 자료를 각자 보관해야 한다. 복지부장관이 판촉영업자에 위탁계약서 및 관련 근거 제출을 요구할 경우 정당한 이유가 없으면 따라야 한다.

④판촉영업자 종사자는 의약품 판매질서 등에 관해 교육을 받아야 한다.
2024년 10월 19일부터 시행 예정

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