온라인 슬롯 히트뉴스

올해 4월 '심리불속행 기각(원심 판결에 법 위반 등 사유가 없다고 판단해 본안을 심리하지 않고 상고를 기각하는 절차)'으로 온라인 슬롯사가 웃으며 결론이 난 유케이케미팜과 보건복지부의 사건은 국내에서도 흔히 있는 형태의 사건은아닙니다.이번 사건을 들여다보기 위해서는 2016년 4월로 거슬러가야 합니다.

유케이케미팜은 '타고닌키트주' 등의 주사제 허가를 받으면서 '염화나트륨'을 '주성분'으로 표기했습니다. 허가를 맡았던 식품의약품안전처는 이를 받아들였고, 그 결과, 해당 약제는 보건복지부와약가 협상에서복합제로 약가를 받았습니다.

2018년 7월 문제가 생겼습니다. 식약처가 재평가 과정에서 염화나트륨을 등장화제(等張化劑) 즉, 삼투압을 맞추기 위한 '첨가제'로 본 겁니다. 이로 인해 발생하는 큰 문제점은 약가입니다. 복합제가 아닌 단일제로 허가가 변경되기에 약가를 낮게 받을 수밖에 없었습니다. 복지부는 이후 앞선 제품을 비롯한 9개 품목의 약가를 적게는 15%대에서 최대 47%나 인하했습니다. 회사는 반발할 수밖에 없었지요.

회사는 이에 문제를 제기해 2021년 12월 온라인 슬롯을 제기합니다. 그리고 2022년 4월 서울행정법원은 유케이케미팜의 손을 들어줬습니다. 정부는 이의를 제기하며 사건을 서울고등법원으로 끌고 갔습니다. 그런데 고등법원도 회사의 손을 들어준 겁니다. 정부는 대법원으로 끌고갔습니다. 대법원 결과도같았습니다.

이번 사건은급여등재품목의허가 변경으로 인한 약가 온라인 슬롯에서 제약업계가 논리를 가질 수 있다면 승산이 있음을 보여준 첫 사례입니다.실제 그동안 업계 바깥은'온라인 슬롯이 제품을 높은 가격으로 팔기 위한 수단이 아니냐'는 고정된 시각이지배적이었습니다.온라인 슬롯만 3년, 기록으로7년에 해당하는 이번 사건이더주목받습니다.

한편 결이 조금 다르지만, 국내 제약사들일부에서2018년 발사르탄 불순물 관련 구상금 청구온라인 슬롯에서 금액을 깎는 등일부 승소 판결이 나오고 있습니다.약가 온라인 슬롯의 추이가 조금씩 바뀐다는 점은 흥미로운 점 입니다.

주목할만한 또하나의 온라인 슬롯은'빌베리건조엑스'약가 인하 온라인 슬롯입니다.

발단은 2021년정부가 약제급여 적정성 평가에서 빌베리건조엑스 성분 제제에 '적정성 없음' 결정을 내린 것입니다.때문에 많게는 수십억원의 제품이 급여 등재에 실패해 사실상 시장에서 사라질 수 있는 상황이었는데,7개 제약사가 각각 3개군으로 나눠온라인 슬롯에 돌입합니다.태준제약이 단독으로, 국제약품ㆍ삼천당제약ㆍ영일제약ㆍ한국휴텍스제약 등 4곳, 유니메드제약ㆍCMG제약 등 2곳이었습니다.

첫 판결은 태준제약의 온라인 슬롯에서 나왔습니다. 패소였습니다. 업계는 어느 정도상황을 예상했다는 반응이 많았습니다. 그동안 약가 온라인 슬롯은 정부가 승소하는 경우가 많았으니까요. 이변이 일어납니다. 국제약품 등 4곳의 제약사가 승소확정 판결을 받은 것입니다. 승산 없다고까지 여겨지는 온라인 슬롯에서 승소한 것은'사회적 필요도를 제시한 논리'가 먹혔기 때문입니다.

여기서 정부의 재평가 기전을 다시 한 번 볼 필요가 있습니다. 복지부는 △임상적 유용성(충분한 의학적ㆍ과학적 근거 및 표준의 일관성 여부) △비용효과성(대체 가능성 및 투약 비용) △사회적 요구도 등을 들어 유용성 여부를 평가하고 있습니다. 그러나 현재 해당 약제를 대신해 완벽하게 일치하는 약은 사실상 없는 상황입니다. 더욱이 해당 약제를 막으면서 다른 약제의 풍선효과가 일어난 것은 업계 입장에서는 주지의 사실이기도 합니다. 즉 완벽히 적용되는 약제가 없이 다른 약제를 복용하게 하는 것은 환자 입장에서는 비용효과성이 떨어진다는 뜻이기도 합니다. 이를 어필한 것이 먹혀들어간 셈입니다.

이렇게 한 쪽은 실패해 급여 삭제되고, 또다른 회사는 급여로 남은 이번 온라인 슬롯은 내년 마지막 유니메드제약ㆍCMG제약의 판결만을 앞두고 있습니다. 판결선고기일이 연기되면서 정부 승리 일변도의 판결이 나오기 어렵다는 주장도 이어지고 있습니다. 한편 이와 관련한 자세한 이야기는 내년 초에 온라인 및 오프라인으로 발간 예정인<끝까지 HIT8호에서 자세한 내용을 보실 수 있습니다.

<히트뉴스가 발간하는 계간지<끝까지HIT에서도 다뤘던 '톡신간접수출' 사건의 첫 결론이 하나씩 나오고 있습니다. 문제는 그 결과가 점점 제약사의 쪽으로 기울고 있다는 것입니다. 첫 판결은 대전지방법원이 지난 7월 6일 메디톡스가 대전식약청을 상대로 낸 제조판매 중지명령 등 취소 청구온라인 슬롯에서 메디톡스의 청구를 인용했다는데서 시작합니다.

이번 온라인 슬롯 역시 지난하지만 핵심은 간단합니다. 수출용 의약품을 자체 수출하지 않고, 판매를 대행하는 무역업체에 넘길 경우 '약사법 위반이 되느냐 아니냐'입니다. 이걸 '간접 수출'이라고 표현합니다.

의약품을 온라인 슬롯하는 방법은 크게 2가지입니다. 직접 진출해서 파트너십 혹은 해당 국가에서 직접 영업을 하거나 무역업체 등을 통해 온라인 슬롯용으로 판매하는 것입니다. 국내에 판매하지 않고 해외에 판매한다는 조건으로 가능한 지점입니다.

문제는 식약처가 메디톡스의 역가 조작 혐의 등을 조사하던 와중 이같은 '수여'를 약사법 위반이라고 봤다는 점입니다. 그동안 이는 수많은 업체들의 관례였던 것이 사실입니다. 더욱이 1990년대 해당 조항이 대외무역법 대상이 돼 식약처와는 관련이 없다고 생각했지만, 약사법 위반으로 본 식약처의 태도에 국내 업체들은 이의를 제기했습니다. 현재 온라인 슬롯을 제기했다고 알려진 회사만 메디톡스를 포함해 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등입니다.

업체들은 관세청에서 온라인 슬롯이 됐다는 사실을 증거로 제시하며 간접 온라인 슬롯은 온라인 슬롯의 증거고, 식약처가 오히려 법령을 잘못 해석하고 있다는 주장을 폈습니다. 그리고 7월 메디톡스와 11월 파마리서치바이오가 각각 승소 및 일부승소하면서 사실상 무게추가 조금은 업체 측으로도 기운 모양새입니다. 물론 메디톡스를 비롯해 항소와 상고라는 가능성 높은 카드가 남아있긴 하지만, 식약처 입장에서는 1심을 뒤집을 수 있을 만한 새로운 논리가 필요하기도 합니다.

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