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바이오헬스혁신위원회가 규제개혁 과제 총 91개 중 29개를 완료한 것으로 나타났다. 더불어 재생슬롯 꽁 머니 임상연구ㆍ첨단바이오의약품 허가 심사 연계 방안도 마련하는 등 현장 요구도가 높은 8개 과제에 대한 개선 방안을 준비 중이다.

혁신위원회에 따르면 4일 개최된 2차 회의에서 이미 발표된 규제 개혁 과제들의 이행 상황을 점검하는 한편, 현장의 요구가 높은 8개 과제에 대한 개선 방안이 논의됐다.

요구도가 높은 과제에 대한 세부적인 내용을 살펴보면, '연구 촉진을 위한 병원 데이터 활용 확대(복지부)'가 필요하다는 요구다. 정부는 기업, 연구자가 슬롯 꽁 머니 데이터를 손쉽게 활용할 수 있도록 '슬롯 꽁 머니 데이터 공동 활 용연구 프로젝트(시범사업)'를 추진하는 한편, 중장기적으로 슬롯 꽁 머니 데이터의 수요ㆍ공급 매칭을 지원하는 중개 플랫폼을 2025년 이후 구축할 예정이다.

개인 생성 건강 데이터 활용 활성화(복지부) 부분도 있다. 개인 생성 건강 데이터를 임상 및 연구에 적극적으로 활용할 수 있도록 데이터 표준을 위한 가이드라인을 올해 마련하고, 올해 이후 '마이데이터'에 개인 생성 건강 데이터를 추가하는 한편 '건강정보 고속도로'를 통한 정보 조회ㆍ전송 등을 지원해 나갈 방침이다.

재생슬롯 꽁 머니 임상연구ㆍ첨단슬롯 꽁 머니의약품 허가 심사 연계(식약처, 복지부)에 대한 요구도 많다. 이에 정부는 첨단재생 분야 임상 연구와 약사법상 임상시험 연계를 통해 유의미한 임상 연구 결과 도출시 품목허가 심사자료로 활용할 수 있도록 연계 방안을 마련하고 연말까지 가이드라인을 제정할 계획이다.

슬롯 꽁 머니기기 소프트웨어와 체외진단 슬롯 꽁 머니기기 소프트웨어 변경허가 관리 일원화는 식약처에서 담당한다. 슬롯 꽁 머니기기와 체외진단 슬롯 꽁 머니기기가 별도의 규정에 따라 관리돼 발생하는 현장 혼란을 해결하기 위해 유권 해석을 통해 규제 적용 해석의 통일성을 제고하고, 디지털슬롯 꽁 머니제품법 하위법령을 내년 1월 제정해 관련 규정을 일원화할 계획이다.

복지부는유전자 검사의 숙련도 평가 부담을 완화한다. 생명윤리법 고시 개정(올해 4월)을 통해 유전자 검사기관 중 숙련도 평가 우수기관(A 등급)에 대해 차년도 평가를 면제해 평가에 따른 행정 업무 부담을 완화할 계획이다.

또DTC 유전자 검사 2차 서비스(상품 판매, 건강 관리 등) 안내 기준도 개선한다. 복지부는 'DTC 유전자 검사 서비스를 위한 가이드라인'을 이달 안에 개정해 건강 관리 서비스(2차 서비스)의 정의, 허용기준, 안내ㆍ동의 필요사항, 관련 서식 등을 구체적으로 규정해 DTC 유전자 검사 결과를 건강 관리에 적극적으로 활용할 수 있도록 추진한다.

개인정보위원회는국제 공동 연구 활성화를 위한 가명 정보 국외 이전 제약해소에도 나선다. 해외 기관과의 국제 공동 연구시 국내 가명 슬롯 꽁 머니 데이터의 국외 이전이 사실상 제한되는 여건을 해소하기 위해 규제 개선 방안을 검토할 계획이다.

아울러 복지부와 식약처는분산형 임상시험(DCT) 도입 기반을 마련한다. DCT는 임상시험과 관련된 일부 또는 모든 활동(대상자 동의, 진료, 채혈, 데이터 수집 모니터링 등)이 임상시험 실시기관이 아닌 참여자의 자택 등 다른 장소에서 이뤄지는 임상시험을 말한다.

복지부와 식약처는 DCT 도입 기반을 마련하기위해 임상시험 온라인 모집 지침 마련, 지정 임상시험 실시기관의 관리ㆍ감독 아래 그 외 지역 슬롯 꽁 머니기관에서의 임상시험 업무(문진, 채혈 등) 수행 절차 개선 등 법령 개정 없이 시행 가능한 방안을 우선적으로 추진한다. 또 연구개발(R&D) 사업을 통해 DCT 요소를 적용한 임상시험을 단계적으로 실시, 분산형 임상시험에 필요한 요소 기술 및 플랫폼 개발을 추진해 나갈 계획이다.