바카라

지난주(6월 16~20일) 총 25개 품목이 식품의약품안전처에서 품목바카라를 받았다. 전문의약품 15개, 일반의약품 10개 품목이다. 이들은 고콜레스테롤혈증, 고혈압, 주요우울장애, 에스트로겐 결핍증, 제2형당뇨병, 대장 검사 시 장세척 등 적응증으로 바카라됐다.

대원제약이 바카라글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 서방형 복합제를 국내 2번째로 품목허가 받았다.

식약처는 지난 20일 대원제약이 개발한 ‘바카라시타엠서방(성분 바카라글리플로진+시타글립틴+메트포르민염산염)’을 허가했다. 허가 용량은 10/100/1000㎎, 25/100/1000㎎ 등 2개다.

바카라시타엠은 당뇨병 치료에 사용되는 DPP-4 억제제 성분 시타글립틴(오리지널 포시가)과 SGLT-2 억제제 성분 바카라글리플로진(오리지널 자디앙) 성분을 포함한 3제 복합제다. 이미 특허 만료된 포시가와 달리 오는 10월 23일 물질특허가 만료되는 바카라글리플로진 성분을 포함하고 있다는 점이 특징이다.

이 조합으로 가장 먼저 허가를 받은 품목으로는 종근당이 개발한 ‘엠시폴민서방정(성분 바카라글리플로진+시타글립틴+메트포르민)’이 있다. 종근당은 지난 4월 16일 5/50/750㎎, 10/100/1000㎎, 12.5/50/750㎎, 25/100/1000㎎ 등 4개 용량군을 허가 받은 바 있다.

한편, 자디앙의 특허만료일이 가까워짐에 따라, 다양한 조합의 바카라글리플로진 성분 복합제들의 허가가 이어지고 있다.

현재까지 자디앙, 자디앙듀오(성분 바카라글리플로진+메트포르민염산염), 에스글리토(성분 바카라글리플로진+리나글립틴) 등 오리지널 제품군을 제외한 바카라글리플로진 성분 제제(단일제+복합제)는 총 323개 품목이다.

올 10월까지 바카라글리플로진 성분 제제를 확보하기 위한 국내 제약사의 허가 움직임은 이어질 것으로 전망되며, 아직 특허 분쟁이 해결되지 않은 에스글리토를 제외한 오리지널 제품들과 제네릭 간 본격적인 경쟁은 내년 상반기가 될 것으로 전망된다.

임상시험계획은 총 24건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 6건 △1/2상 1건 △2상 4건 △3상 6건 △3b상 1건 △생물학적 동등성 3건 △연구자 임상 3건 등이다. 이 임상시험들은 제2형당뇨병, 고혈압, 천식, 황반 변성, 특발성 페섬유증, ATTR 아밀로이드증, 만성 C형 간염 바이러스 등 질환과 난소암, 비소세포폐암, 위/위식도접합부선암, 췌장암 등 암종을 대상으로 승인됐다.

화이자가 개발중인 항체약물접합체(ADC) 신약물질 '시그보타투그 베도틴(sigvotatug vedotin·SGN-B6A)'가 PD-L1 발현 비소세포폐암 1차 치료제로 3상 임상시험을 개시한다.

시그보타투그 베도틴은 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)를 포함하는 ADC로, 세포 연접(Cell adhesion)에 관여하는 인테그린 베타6(IB6)를 표적하는 항암 후보물질이다.

한국화이자제약은 지난 18일 PD-L1 고발현(50% 이상의 암세포에서 발현) 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 시그보타투그 베도틴 단독요법과 키트루다(성분 펨브롤리주맙)와의 병용요법을 비교하는 공개라벨, 무작위배정, 활성 대조 3상 임상시험계획을 승인받았다. 작년 11월 13일 비소세포폐암 2차 이상 치료를 위한 임상에 돌입한 지 약 7개월 만이다.

이번 연구(연구명 Be6A Lung-02)는 오는 8월부터 2029년 2월까지 △칠곡경북대병원 △분당서울대병원 △화순전남대병원 △부산대병원 △연세대 의대 세브란스병원 △가톨릭대 성빈센트병원 등 의료기관에서 진행될 예정이다.

연구진은 이번 연구의 일차유효성평가변수를 전체 생존기간(OS)과 독립적 중앙 맹검 평가에 의해 평가된 객관적 무진행 생존기간(PFS by BICR)으로 설정했다. 주요 이차 유효성평가변수는 BICR에 의한 객관적반응률(ORR by BICR), 반응 기간(DoR by BICR) 등이다.

한편, 시그보타투그 베도틴은 화이자가 2023년미국 생명공학기업 씨젠(Seagen)을 인수하며 확보한 신약 파이프라인 중 하나다. 당해3월 화이자는 씨젠과 약 430억 달러 규모의 인수 합병을 체결했으며, 고형암과 혈액암을 포함한 다양한 항암제 파이프라인을 흡수했다.

화이자는 현재 이 물질을 비소세포폐암을 비롯해 위식도 접합부 선암, 두경부암, HER2 음성 유방암, 식도암 등을 대상으로 개발 중이다.

작년 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 1상 임상시험 결과가 공개되기도 했으며, 당시 시그보타투그 베도틴은 전체 환자군 대상 ORR 19.5%, PFS 중앙값 3.5개월의 결과를 나타냈다.