당뇨약 트라젠타 및 자디앙, 폐섬유증 치료제 오페브 특허보호 종료

한국베링거인겔하임의 주력 제품들이 잇따른 특허 만료와 바카라실시간 진입으로 위기를 맞고 있다. 당뇨병 치료제인 '트라젠타'와 '자디앙', 폐섬유증 치료제 '오페브'가 모두 특허 보호에서 벗어나거나 조만간 보호가 종료될 것이란 이유에서다.
트라젠타는 작년 6월 물질특허 만료로 바카라실시간이 처음 출시됐으며, 우선판매품목허가(우판권)로 인해 제한적 경쟁만 이어져 왔다. 그러나 지난 3월 8일 우판권이 종료되면서 한미약품, 제뉴원사이언스 등 강력한 영업력을 갖춘 후발 제약사들이 진입했다. 기존 1차 바카라실시간 제품들의 시장 점유율이 제한적인 가운데, 2차 바카라실시간의 등장은 트라젠타의 매출에 더 큰 압박을 가할 것으로 전망된다.
자디앙 역시 오는 10월 23일 물질특허가 만료된다. 국내 연매출 1000억원 이상을 기록한 SGLT-2 억제제 자디앙은 모든 용량을 합치면 수백 개의 바카라실시간 품목이 허가를 받은 상태로, 시장 진입 채비를 마친 상황이다. 결정형 특허 회피에 성공한 제약사들이 다수 존재하고, 바카라실시간 출시 준비가 활발히 이뤄지고 있어 특허 만료 직후 경쟁이 불가피할 전망이다. 다만 복합제 형태인 ‘에스글리토’ 바카라실시간의 경우 소송 결과에 따라 출시 계획이 달라질 것으로 보인다.
이와 함께 장기 비급여 약물이었던 희귀질환 치료제 '오페브'는 5월 급여 등재가 확정됐지만 특허 만료와 함께 시장 진입 장벽이 낮아졌다. 오페브는 지난 1월 물질특허가 만료됐으며, 대웅제약(오페비아정), 영진약품(닌테브로정), 일동제약(큐닌타정) 등이 이미 허가를 받은 상태다.
바카라실시간들은 오리지널 급여적용과 함께 5월 급여 결정을 신청할 것으로 예상되며 3개월 후 시장 진입이 가능할 전망이다. 이미 가격 경쟁력을 내세우는 곳도 있어 해당 시장도 만만치 않아 보인다.
트라젠타, 자디앙은 베링거인겔하임의 국내 매출을 견인해온 핵심 제품이다. 오페브도 비급여 상태에서 매출이 발생했던 기대주다. 이들 품목이 모두 바카라실시간 경쟁에 직면하면서, 베링거는 시장 방어 전략과 후속 파이프라인 강화가 시급한 상황에 놓였다.
이에 베링거인겔하임은 이러한 시장 상황에 대응하기 위해 후속 파이프라인 확대에 주력하고 있다. 베링거인겔하임 한국법인 안나마리아 보이 대표는 최근 인터뷰에서 "향후 7년 이내에 국내 포함 여러 국가에서 최소 20여 개의 적응증 또는 신약을 출시할 계획"이라며, 집중 분야로 △심혈관·신장·대사(CRM), △폐섬유증(PF), △종양학을 꼽았다.
CRM 분야에서는 기존 자디앙, 트라젠타, 트윈스타에 더해, GLP-1/글루카곤 이중작용제 ‘서보두타이드’와 알도스테론 합성효소 억제제+엠파글리플로진 병용요법 ‘아시엠파’ 도입이 예정돼 있다. 뇌졸중 영역에서는 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 ‘메탈라제’의 국내 허가 절차가 진행 중이며, 폐섬유증 분야에서는 오페브의 급여 확대와 함께 후속 치료제 ‘네란도밀라스트’ 개발이 한창이다. 종양학에서는 비소세포폐암 치료제 ‘존거티닙’의 국내 식약처 제출을 앞두고 있다.
주력 제품들의 특허 만료라는 위기를 맞은 베링거인겔하임이 신약 및 적응증 확대를 통해 얼마나 빠르게 시장의 신뢰를 회복하고 매출 공백을 메울 수 있을지, 업계의 관심이 쏠리고 있다.