영진·일동·코오롱 등 급여결정 신청
기등재 상한액 최고가 동일가 산정 베네핏 의미없을 듯
한국베링거인겔하임의 특발성 페섬유증 치료제 '오페브(성분 닌테다닙)' 제네릭이 급여결정을 신청한 가운데 어느 수준에서 상한금액이 정해질지 관심을 모은다. 희귀의약품은 오리지널과 동일한 상한액이 가능하지만 회사들이 저가전략을 택할 가능성이 높기 때문이다.
1일 관련업계에 따르면 영진약품의 '닌테브로'와 대웅바카라실시간 '오페비아', 일동바카라실시간 '큐닌타정', 환인바카라실시간 '오페닙정', 코오롱바카라실시간 '에피다닙정' 등이 허가됐다. 대부분 자사생산인데 반해 코오롱바카라실시간의 에피다닙은 환인바카라실시간에서 생산한다.
영진약품과 일동바카라실시간, 코오롱바카라실시간 등이 급여 단계를 밟는 것으로 알려진다.
오페브가 희귀의약품으로 지정돼 있어, 오리지널과 같은 약가를 받을 수 있다. 약제의 결정 및 조정기준의 약제 상한금액 산정에 따르면, 기등재된 동일제제가 퇴장방지의약품 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 희귀의약품인 경우, 기등재된 동일제제의 상한금액 중 최고가와 동일가로 산정된다.
오페브100mg의 상한액은 2만960원, 150mg은 2만6220원으로 5월 1일자로 급여가 적용되고 있다. 후발약들도 이르면 7월에는 급여가 가능한 일정이다.
다만 제네릭들이 동일한 가격으로 등재하지는 않을 것이란 전망이다.
오페브의 경우 '특발성 폐섬유증'과 '전신경화증 연관 간질성 폐질환'과 '진행성 폐섬유증' 3가지 적응증 중 특발성 폐섬유증을 제외하고 급여적용되고 있다.
제네릭들은 '전신경화증 연관 간질성폐질환'과 '특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환'에서 적응증을 획득했다. 제네릭들은 특발성 폐섬유증 적응증은 없지만 오리지널도 급여가 적용되지 않아 동일한 경쟁 선상에 있다.
여기에 제네릭들은 오리지널과 동일한 약가보다 상한금액을 더 낮게 자진인하하겠다는 계획으로 알려진다.
바카라실시간업계 관계자는 "오리지널 약제가 급여되기 전부터 제네릭사들이 가격 경쟁력으로 포지셔닝하겠다는 계획을 공공연하게 말했다"며 "선행 약제가 낮은 상한금액으로 급여등재 될 경우 후발주자들에게도 영향을 미칠 수 있다. 희귀의약품 최고가 동일가 베네핏은 의미 없을 것으로 보인다"고 예상했다.