바카라 규칙

국내 바카라 규칙 산업은 기술력과 해외 성과 측면에서 세계적 경쟁력을 확보하고 있음에도, 정작 한국 내수 시장에서여전히 낮은 점유율을 기록하고 있다. 유럽과 미국 등 선진 시장에서 빠르게 자리 잡고 있는 국산 바카라 규칙들이, 자국 시장에서는 오리지널 의약품에 비해 선택되지 않는 현상이 고착화되고 있다는 지적이다.

이러한 문제를 짚고 해법을 제시한 내용이1일 한국바이오협회 바이오경제연구센터를 통해 소개됐다. 해당 내용은 특허청 강태현 서기관과 한국특허기술진흥원 김태권 책임연구원이 공동 저자로 참여해 6월 30일자 '지식재산연구 저널(Journal of Intellectual Property)'에 게재한 논문을 기반으로 하며, 협회는 이를 인용해 국내 바카라 규칙 내수 시장 확대를 위한 시사점을 정리했다.

해당 논문은 항-TNF-α 계열 대표 바이오의약품인 휴미라(아달리무맙)와 레미케이드(인플릭시맙)를 중심으로, 미국과 유럽의 특허 및 제도 환경을 비교 분석하고 국내 바카라 규칙 사용이 정체된 원인을 규명했다. 협회는 해당 논문을 인용해국내 바카라 규칙 확산이 더딘 이유를 단순한 특허 문제에 국한하지 않고, 약가 구조, 의료진 인센티브 부재, 환자 인식 등 복합적인 제도 환경에서 찾을 수 있다고 설명했다.

협회가 인용한 논문에 따르면, 미국은 바카라 규칙에 대해 유럽보다 물질, 의약용도, 제형 등 다양한 특허를 약 3배 이상 출원해 강력한 특허 장벽을 형성하고 있으며, 바카라 규칙 출시 시점에 맞춰 특허 침해 소송을 제기하는 전략이 일반화돼 있다. 이러한 '특허덤불(patent thicket)' 구조는 휴미라와 레미케이드의 바카라 규칙가 유럽보다 미국에서 약 2년 이상 늦게 출시되는 배경이 됐다. 결국 다수의 특허와 소송 전략은 오리지널 의약품의 시장 점유율 유지에 중요한 영향을 미치고 있다는 것이다.

시장 반응에서도 차이를 보인다. 바카라 규칙 출시 후 유럽과 미국의 시장 점유율 변화를 비교한 결과, 유럽에서는 출시 3년 이내에 휴미라·레미케이드의 오리지널 제품 점유율이 50% 이하로 급감한 반면, 미국은 점유율 감소 속도가 더디게 나타났다. 이는 유럽이 미국보다 바카라 규칙에 대한 수용성이 높으며, 그 배경에는 조기 가이드라인 제정, 상호 교환성 인정, 교체 처방 및 대체 조제 활성화 같은 제도적 장치가 있다는 분석이다.

특히 영국, 이탈리아, 스페인, 아일랜드, 독일 등 일부 유럽 국가는 바카라 규칙 처방 시 의사에게 인센티브를 제공하는 제도를 운영 중이다. 이 중 영국은 비용효율성이 높은 바카라 규칙를 선택해 처방할 경우, 절감된 금액의 50%를 처방 의사에게 환급하는 제도를 통해 실질적인 동기를 부여하고 있다.

반면 한국의 상황은 다르다. 국내에서는 휴미라의 점유율이 90% 이상, 레미케이드는 2016년부터 2022년까지 60% 수준을 유지하고 있다. 한국은 미국, 유럽, 일본, 중국과 함께 IP5 국가에 속하면서도, 가장 낮은 바카라 규칙 특허 장벽을 구축한 것으로 평가된다. 그럼에도 불구하고 바카라 규칙의 시장 침투율은 낮은 상태이며, 이는 특허 장벽 외에도 약가 체계, 의사의 처방 유인 부족, 환자 인식 문제 등 복합적인 제도적 요인이 작용하고 있음을 시사한다.

보고서가 지적한 가장 큰 문제는 '체감 약가 차이'가 부족하다는 점이다. 2024년 기준, 휴미라와 레미케이드의 바카라 규칙는 오리지널 대비 10~15% 낮은 가격에 공급되고 있으나, 두 제품 모두 건강보험 산정특례 대상이기 때문에 환자의 본인부담률은 동일하게 10%로 책정된다. 결국 실제 진료 현장에서 환자가 체감하는 약가 차이는 거의 없고, 이는 바카라 규칙 선택을 유도하지 못하는 구조적 요인이 된다.

이와 대비되는 유럽은 약가 구조 자체가 다르다. 유럽 국가들은 화학구조·적응증·기전이 유사한 약물들을 '조가격군(reference group)'으로 묶고, 군 내 모든 약에 동일한 보험 상환 금액(참조가격)을 적용한다. 이 때, 참조가격보다 높은 약을 선택하면 차액은 환자가 부담한다. 이 제도를 통해 환자는 자연스럽게 저가 의약품, 즉 바카라 규칙를 선택하게 된다.

보고서는 이러한 참조가격제를 국내에 도입할 경우, 의료비 지출 감소와 함께 바카라 규칙의 사용률을 유의미하게 끌어올릴 수 있을 것으로 평가했다.

또한 보고서는 바카라 규칙 처방 활성화를 위해 의약품비 절감에 따른 인센티브 제공 등 처방 의료진에 대한 유인책이 필요하다고 강조했다. 실제로 영국, 이탈리아, 스페인, 아일랜드, 독일 등 일부 유럽 국가에서는 바카라 규칙를 처방할 경우 절감액의 일부를 의료진에게 환급하는 제도를 운영하고 있으며, 이 같은 정책적 유인을 참고할 필요가 있다는 설명이다.

바카라 규칙의 확산을 가로막는 또 다른 요인은 의사의 인식과 처방 행태다. 보고서는 국내 상급종합병원 및 종합병원 소속 의사 200명을 대상으로 한 설문조사 결과를 인용하며, 바카라 규칙 처방 경험이 있다고 응답한 비율은 56.5%에 그쳤다고 밝혔다. 이는 유럽 조사 결과(83%)에 비해 26%p 이상 낮은 수치다.

더욱이 바카라 규칙를 처방하지 않는 이유로 가장 많이 꼽힌 항목은 '제품의 효과 및 안전성에 대한 신뢰 부족'(35.6%)이었다. 이는 국내 의료진 사이에 아직도 바카라 규칙에 대한 임상적 확신이 충분히 전달되지 않았음을 보여준다.

보고서는 이 문제를 해결하기 위해 생물학적 동등성, 제조공정, 장기 사용 데이터 등에 대한 정보 공개를 강화하고, 학회 등을 통한 지속적인 교육과 임상 경험 공유가 병행돼야 한다고 강조했다. 또한 의료기관 입장에서 바카라 규칙 재고를 별도로 구비해야 하는 운영 부담도 존재하기 때문에, 공동구매 방식이나 입찰제 도입을 통해 병원 부담을 줄이는 방안도 제시됐다.

보고서는 환자 인식 역시 바카라 규칙 확산의 주요 제약 요인 중 하나로 지목했다. 동일한 가격일 경우 다수의 환자들이 오리지널 의약품을 선호하게 되며, 이로 인해 약효에 대한 의심이 생기면 실제 치료 효과에도 영향을 줄 수 있다. 이러한 현상은 일반적으로 '노시보(nocebo) 효과'로 알려져 있다. 보고서는 바카라 규칙에 대한 신뢰를 높이기 위해 환자 인식 개선이 중요한 과제로 남아 있다고 강조했다.

환자 입장에서 동일한 가격이라면 브랜드 인지도가 높은 오리지널 의약품을 선호하는 것은 자연스러운 선택이다. 문제는 이러한 선택이 반복되면, 바카라 규칙에 대한 불신이 고착화되고 이는 곧 시장 왜곡으로 이어진다는 점이다. 보고서는 이를 방지하기 위해 가격 차이를 보다 명확하게 체감할 수 있도록 약가 조정이 필요하며, 환자 대상 홍보와 교육 프로그램을 병행할 것을 제안했다.

이번 보고서는 단순히 바카라 규칙의 점유율 문제를 넘어서, 산업 전반에 구조적 접근이 필요하다는 점을 부각시켰다. 바카라 규칙는 한국이 글로벌 무대에서 기술력으로 경쟁력을 확보하고 있는 몇 안 되는 의약품 분야지만, 내수 기반이 취약할 경우 장기적으로 산업의 지속성에도 영향을 미칠 수 있다는 것이다.

특히 건강보험 재정 관리 차원에서도 바카라 규칙 사용 확대는 중요한 정책 수단이다. 유럽 국가들이 바카라 규칙 보급을 통해 연간 수조원 규모의 약가 절감을 실현하고 있는 것처럼, 국내에서도 제도적 기반만 갖춰진다면 동일한 효과를 기대할 수 있을 것으로 전망된다.