바카라 두바이

정부와 사전상담을 가진 혁신바카라 두바이64%가 개발단계가 진전된 것으로 파악됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 4일의약품·바이오의약품·의료기기 등 혁신바카라 두바이의 신속한 바카라 두바이화를 지원하기 위한 사전상담 운영 성과를 담은 ‘혁신바카라 두바이 사전상담 현황 보고서’를 발간했다고 밝혔다.

이번 보고서는 2020년 8월 사전상담과 신설 이후 2024년까지의 누적 운영 성과를 집계한 것이다. 총 447개 바카라 두바이(의약품 200개, 의료기기 247개)을 대상으로 사전상담이 진행됐으며, 이 중 응답을 완료한 203개 품목(의약품 133개, 의료기기 70개)에 대한 개발 진행 상황을 분석했다.

그 결과 의약품 2건과 의료기기 17건은 이미 허가 또는 인증을 완료했으며, 의약품 48건과 의료기기 17건은 현재 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다. 특히 최초 상담 당시 비임상 단계에 있던 바카라 두바이 중 임상 단계 등으로 개발이 진전된 사례는 의약품 85건, 의료기기 45건으로, 전체의 약 64%에서 개발 단계 도약이 이뤄진 것으로 분석됐다.

식약처는 분기별로 사전상담 만족도 조사를 실시하고 있으며, 보고서에 따르면 만족도는 지속 상승세를 보였다. 이는 규제기관과의 조기 소통이 업계의 실질적인 수요를 충족시키고 있다는 점에서 긍정적인 신호로 해석된다.

김순남 국가신약개발재단 본부장은 "식약처의 맞춤형 사전상담을 통해 개발 초기부터 규제기관과 소통할 수 있어 자료 준비가 훨씬 원활했다"고 평가했다.

김태형 범부처전주기의료기기연구개발사업단 본부장도 "전문가와의 사전상담은 인허가 예측 가능성을 높이고, 바카라 두바이화 성공률을 높이는 데 실질적인 도움이 됐다"고 말했다.

바카라 두바이 전담자 배정해 집중지원… GIFT 프로그램 연계도

한편 식약처는 올해부터 ‘길잡이 프로그램’을 도입해 사전상담을 넘어선 집중지원에도 나서고 있다. 해당 프로그램은 바카라 두바이화 가능성과 사회적 시급성이 높은 총 24개 품목(의약품 18개, 의료기기 6개)을 선정해, 바카라 두바이 전담자(PM)를 배정하고 품목 개발 단계별 맞춤형 상담, 임상 설계, 허가 자료 준비, 신속심사(GIFT) 연계 등 전방위적인 지원을 제공한다.

지원 대상에는 항암제, 백신, 신경계 질환 치료제, 디지털 의료기기 등 다양한 분야의 혁신바카라 두바이이 포함됐다.

식약처 관계자는 "앞으로도 연구자와 기업의 수요에 기반한 맞춤형 사전상담 및 집중지원을 통해 의료바카라 두바이의 신속한 바카라 두바이화를 촉진하고, 산업 전반의 경쟁력 제고에 기여하겠다"고 밝혔다.