'의약품 제조소-식약처 정례협의체' 1차 회의서 애로사항 논의
'거짓이나 부정한 방법', '반복적' 등 불명확했던 표현 해석 제공
식품의약품안전처가 업계와의 정례협의체에서 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 바카라 가상 머니 사이트 판정 취소 기준으로 규정되던 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법', '반복적'등 불명확했던 표현에 대한 해석을 제공했다.
17일 업계에 따르면, 식약처는 지난달 29일 '의약품 제조소-식약처 간 정례협의체'1차 회의에서 '의약품 GMP 바카라 가상 머니 사이트 판정 취소제'본격 시행에 따른 업계 애로사항을 논의했다. 의약품 GMP 바카라 가상 머니 사이트 판정 취소제는 의약품 GMP 위반 정도에 따라 한 번의 적발에 바카라 가상 머니 사이트 판정 취소 등 처벌받을 수 있어 '원 스트라이크 아웃제'라고도 불린다. 작년 12월 29일 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 개정·공포되며, 이 제도는 즉시 시행됐다.
제도 내용을 세부적으로 살펴보면, 식약처는 의약품 제조사에 대해 GMP 바카라 가상 머니 사이트 판정 또는 변경 바카라 가상 머니 사이트 판정을 '거짓·부정'하게 받거나 '반복적'으로 제조·품질 관리 기록을 '거짓·잘못' 작성한 경우에는 바카라 가상 머니 사이트 판정을 취소할 수 있다. 또GMP 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우에는 '시정명령'할 수 있다.
정례협의체에서 제약사는 이 규정에서 '거짓·부정하게 받거나', '반복적', '거짓·잘못 작성', '시정명령'등의 기준이 모호해 적용 대상을 특정할 수 없다며 확고한 기준을 요구한 것으로 나타났다.
식약처 의약품관리과는 이에 대해 "'거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 (변경) 바카라 가상 머니 사이트 판정 받은 경우'는 (변경) 바카라 가상 머니 사이트 판정을 위해 제출한 자료와 현장 실태조사에서 확인한 사항이 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법'으로 확인되는 경우가 해당된다"며 "약사법령에 대한 문리적 해석만 보면 동일 제조소에서 GMP 기록을 2번 이상 거짓 또는 잘못 작성한 경우에는 '반복적'이라고 판단할 수 있다"고 답변했다.
아울러 "GMP에 관한 기록 작성시 기초 데이터와 다르게 거짓 잘못 작성하면 '거짓 또는 잘못 작성'한 것으로 판단할 수 있다"면서 "다만 위반 행위의 적용 및 바카라 가상 머니 사이트 판정 취소 여부는 일탈 관리 기준에 따른 조치 여부 등 해당 업체의 소명과 현장 감시를 수행한 감시원의 종합적인 판단에 근거해검토돼야 할 것"이라고해석했다.
이 외에도 의약품 제조사들은 의약품 바카라 가상 머니 사이트 판정 취소제의 처분 기준 중 '시정명령'의 정의가 필요하다고 제기했다. 기존 품목별 행정처분과 동일한 의미인지 여부를 알려달라는 것이다.
의약품관리과는 "이 제도(총리령 '별표5의2')에서 '시정명령'은 기존 품목에 대한 행정처분이 아닌 바카라 가상 머니 사이트 준수를 위해 시정기한을 정해내리는 별도의 행정처분"이라며 "다만 기한 내에 시정하지 않는 경우에는 총리령 '별표8'에 따른 행정처분 대상이 될 수 있다"고 설명했다. 별표8의 제27조의3호에 따르면, 제약사는 '해당 제형 제조 업무 정지' 또는 '해당 품목 제조 업무 정지 1개월'행정처분을 받을 수 있다.
뿐만 아니라, 이 행정처분들은 각각 병과 처분될 수 있다. 의약품관리과는 "총리령 '별표 8 Ⅰ. 일반기준 가목'에서 위반 사항이 둘 이상이고, 해당하는 각각의 처분 기준이 다른 경우에는 그 중 무거운 행정 처분 기준에 따르도록 규정하고 있으나, '바카라 가상 머니 사이트 판정 취소 처분'은 동 규칙 '별표5의2'가 적용돼 '별표8'의 행정처분 기준에 해당하지 않으므로 무거운 행정처분 기준을 따라야 하는 경우가 아니다"며 "따라서 '바카라 가상 머니 사이트 판정 취소 처분(총리령 제48조의5, 별표5의2)'과 '제조 업무 정지 처분(총리령 제48조, 별표8)'은 각각의 근거 규정이 상이하므로 각 제제처분 부과 대상에 해당한다"고 설명했다.