바카라보라

기존 13가 바카라보라 단백접합 백신(PCV)에서 15가로 소아 국가필수예방접종(NIP)대상이 전환됨에 따라, 더 넓은 범위의 혈청형에 대한 예방 효과를 기대할 수 있게 됐다는 의료계 의견이 전달됐다.

한국MSD는 15가 바카라보라 단백접합 백신(PCV) '박스뉴반스'의 출시 1주년을 기념한 미디어 세미나를 개최했다. 박스뉴반스는 2023년 10월 31일 허가 이후 한달여 만에 국가필수예방접종(NIP)이 결정됐고, 작년 4월부터 접종이 시작됐다.

15가 백신 박스뉴반스(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)는 생후 2개월~5세 미만의 모든 소아를 대상으로 NIP가 도입됐다. 아직 바카라보라 단백접합 백신을 접종하기 전이거나 접종을 시작했지만 스케줄을 완료하지 않은 소아가 모두 포함된다.

박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수(대한소아감염학회 회장)은 "바카라보라(pneumococcus)은 100여 가지의 혈청형으로 구분되며, 모든 혈청형이 균혈증, 세균성 뇌수막염, 폐렴 등 바카라보라성 질환을 일으킬 수 있다. 즉, 소아 사망의 원인이 되는 병원체"라며 "바카라보라 백신들이 각 국가에서 NIP 도입됨에 따라 침습성 질환은 많이 감소했지만, 여전히 1세 미만 영아에서는 유병률이 높은 상황"이라고 설명했다.

박수은 교수에 따르면, 2014년부터 2023년까지 침습성 바카라보라 감염증(IPD) 발생률은 0~4세 영유아에서 10만명당 13.5명으로 집계됐다. 또, 2023년 기준 바카라보라성 폐렴으로 진료받은 국내 환자 중 약 50%(43명)는 5세 미만의 소아였다.

박 교수는 "우리나라에서 단일 감염증 중에 감염율이 가장 높은 결핵이 10만명당 30명 정도로 보고되고 있는 점을 보면, 13.5명은 적지 않은 질병 부담을 나타낸다"고 강조했다.

과거 13가 단백결합 바카라보라 백신(PCV13)의 도입으로 IPD 발생률은 크게 감소했지만, 이 백신 내 포함되지 않은 혈청형(22F, 33F)으로 유발되는 IPD 발생률은 큰 변화가 없었던 것으로 나타났다. 이를 커버할 수 있으면서도, 기존 백신으로 완벽한 예방이 힘들었던 '3' 혈청형에 높은 면역원성을 가진 백신 개발이 필요했다.

바카라보라는 성인 또는 영아, 어린이 및 청소년을 대상으로 한 총 12건의 임상 연구를 통해 기존 13가 백신이 가진 13개 공유 혈청형의 면역원성 대비 비열등함을 확인했다. 또 고유 혈청형 22F와 33F에 대해서도 유의미한 면역원성을 확인했다. 더불어 혈청형 3에 대해서는 PCV13 대비 면역원성의 우월성을 확인했다.

박수은 교수는 "WHO에서는 PCV 백신에 있어서 타깃으로 하는 혈청 농도가 0.35 ㎍/㎖ 이상인 경우 면역원성이 있다고 보고 있다. 바카라보라는 기존 PCV13이 커버하는 혈청형에 대해서 대상자 중 96% 이상에서 비열등성을 확인했고, 혈청형 3에 대해서는 오히려 더 높은 결과를 보였다"며 "13가 백신이 커버하고 있지 않은 22F, 33F에 대한 항체 절대 수치에서도 기준치 이상의 면역원성을 보였다"고 소개했다.

이어 "한국에 허가 및 NIP 도입된 데 중요한 역할을 한 'PNEU-PED KOR(3+1)'연구에서 3번의 접종 후 면역원성이 거의 100%에 도달했고, 타 국가에서 시행된 연구에 비해 항체가 농도도 높게 측정됐다"며 "교차투여 연구에서도, 전체 3+1(생후 2ㆍ4ㆍ6개월, 12~15개월)투여 중 한 번의 바카라보라 접종 만으로도 충분한 항 22F, 33F 항체 농도가 유도됐다"고 소개했다.

이어진 질의응답에서 박수은 교수에게박스뉴반스 출시 1년 동안 바카라보라 구균 질환 환경에 어떤 변화가 있었는지를 묻는 질문이 전달됐다.

박수은 교수는 이에 대해 "바카라보라 NIP에 15가 백신이 굉장히 자연스럽게 도입돼 들어온 걸 느낀다"고 총평했다.

그 이유에 대해서는 박 교수는 "현장에서 보호자들이 가장 우려하는 부분은 백신의 안전이다. 백신을 접종하면 열이 날 수 있는데, 가수가 높아질수록 그 가능성은 더 높아진다"면서 "그럼에도 지난 1년간 특별히 바카라보라를 접종한 환자에서 더 열이 나던지, 문제가 생긴 적은 없다. 부모들이 그 부분에서 거부감없이 백신 접종에 참여하고, 의료진도 잘 사용하고 있는 것 같다"고 말했다.

조재용 한국MSD백신사업부 전무도 바카라보라의 NIP 도입 및 출시 1년에 관한 소회를 밝혔다.

조재용 전무는 "바카라보라는 국내 허가된 지 2개월 만에 NIP 도입이 결정돼 큰 주목을 받았다. 여기에는 바카라보라가 가진 레퍼런스가 중요하게 작용했다고 생각한다"고 말했다.

조재용 전무는 이를 ①한국인 소아 대상 임상 데이터 ②기존 13가 바카라보라과의 교차접종 임상 데이터 ③신규 혈청형 추가에도 기존 혈청형 면역원성 유지 ④3 혈청형에 대한 우월한 면역원성 ⑤ 2만명 이상의 소아 청소년 대상 임상 데이터 등을 레퍼런스로 꼽았다.

그는 "MSD는 코로나19 팬데믹으로 환자 등록이 어려운 상황에도 목표로 한 한국인 소아 대상 임상시험을 성공적으로 마쳤으며, 기존 백신 접종자가 바카라보라로 교차접종할 수 있도록 하는 근거로 작용할 수 있는 임상 데이터를 확보하고 있다"며 "22F, 33F, 3 혈청형에 대해서도 우월한 면역원성을 입증했을 뿐만 아니라, 2만명 이상의 전 연령대를 대상으로 한 풍부한 임상 데이터를 확보하는 등 다각도의 임상을 진행했고, 그것을 기반으로 NIP 도입이라는 목표까지 연결시킬 수 있었다"고 설명했다.

이어 "소아 바카라보라 백신은 가수가 계속 증가하고 있고, 굴지의 회사들도 다양한 각도에서의 백신 개발을 위해 노력하고 있다"며 "MSD는 기존 성인을 대상으로 NIP 도입된 23가 다당질 백신 '프로디악스23'과 영유아 및 소아 대상 PCV 백신 박스뉴반스의 사례처럼, '환자 맞춤형 백신'을 전략적으로 개발해 나갈 방침이다. 최근 미국에서 허가된 21가 바카라보라 PCV '캡백시브(Capvaxive)'도 그 예라고 할 수 있다"고 소개했다.