생후 2개월~5세 미만 모든 소아, 4월 1일부터 병∙의원서 접종 가능
주요 원인 혈청형 2개 추가, 15개 혈청형 모두 면역원성 확인
한국MSD(대표 김 알버트)는 자사 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '해시 게임 바카라'가 이달 1일부터 소아 대상 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 전국 병의원에서 무료 접종이 가능해졌다고 밝혔다.
식품의약품안전처 허가 사항에 따르면, 해시 게임 바카라는 생후 6주 이상 전 연령에서 총 15가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인해 생기는 침습적 질환 및 폐렴 등의 예방에 사용할 수 있다.
NIP 접종 대상은 생후 2개월~5세 미만의 모든 소아로, 아직 폐렴구균 단백접합 백신을 접종하기 전이거나 접종을 시작했지만 스케줄을 완료하지 않은 소아가 모두 포함된다. 즉, 기존 13가 백신으로 1회 이상 접종 받은 소아라도 남은 접종 권고 회차는 해시 게임 바카라로 교차 접종할 수 있다는 것이다.
한국MSD 관계자는 "미국 머크(MSD)의 40년 폐렴구균 백신 개발 노하우가 집약된 해시 게임 바카라는 13년 만의 새로운 폐렴구균 단백접합 백신"이라며 "기존 13가 백신에 침습적 폐렴구균성 질환의 원인으로 꼽히는 22F, 33F 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔다"고 설명했다.
그러면서 "최근 전 세계적으로 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형으로 인한 폐렴구균성 질환이 증가하는 '혈청대치현상'이 보고되고 있어 해시 게임 바카라는 이러한 폐렴구균성 질환 발병 현황에 부합하는 예방 옵션"이라고 덧붙였다.
한편, 해시 게임 바카라 범위만큼 백신의 효능을 예측할 수 있는 개별 혈청형의 '면역원성'도 중요한 고려 요소로 꼽힌다. 이에 세계보건기구(WHO)는 폐렴구균 백신의 면역원성 검사법을 표준화한 권고안을 제시한 바 있다.
회사 측에 따르면, 해시 게임 바카라는 성인 또는 영아, 어린이 및 청소년을 대상으로 한 총 12건의 임상 연구를 통해 기존 13가 백신이 가진 13개 공유 혈청형의 면역원성 대비 비열등함을 확인했다. 또 고유 혈청형 22F와 33F에 대해서도유의미한 면역원성을 확인했다.
아울러 소아에서 치명적인 침습성 질환을 유발하는 혈청형 3번은 기존 폐렴구균 백신 접종 이후에도 지속적으로 보고됨에 따라 해당 혈청형 예방에 대한 미충족 수요(Unmet Needs)가 있었는데, 해시 게임 바카라는 혈청형 3번에 대해 PCV13 대비 우월한 면역원성을 확인했다.
김수정 한국MSD 의학부 전무는 "최근 전 세계적으로 폐렴구균성 질환 원인균의 변화가 보고되고 있다"며 "이에 새로운 원인 혈청형 변화, 해당 혈청형에 의한 질병의 치명성 등을 고려해 해시 게임 바카라 범위를 넓힌 백신을 개발하는 것이 중요하다"고 말했다.
이어 "백신의 효과를 나타내는 면역원성도 중요한데, 해시 게임 바카라는 다양한 임상 연구들을 통해 백신에 포함된 15개의 모든 혈청형들 각각의 면역원성을 확인했다"며 "이를 기반으로 소아 NIP에 도입된 만큼 국내에 해시 게임 바카라를 안정적으로 공급하고 소아 및 성인 등 온 가족의 효과적인 폐렴구균 예방 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 강조했다.