슬롯 머신 일러스트

지난주(10월 28~11월 1일) 총 14개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 전문의약품은 5개, 일반의약품은 9개 품목이다. 이들은 양성 전립선 비대, 만성뇌순환 장애에 의한 의욕저하, 슬롯 머신 일러스트 감염 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

화이자가 개발한 20가 폐렴구균 디프테리아 CRM197 단백 접합 백신 '슬롯 머신 일러스트20프리필드시린지(이하 슬롯 머신 일러스트20)'가 국내 허가를 획득했다.

슬롯 머신 일러스트은 국내 성인에서 발생한 세균성 지역사회획득 폐렴의 원인균 중 하나로, 폐렴, 균혈증 및 수막염 등을 초래한다. 2세 이상이면서 면역력이 저하된 환자인 경우, 슬롯 머신 일러스트 질환이나 그로 인한 합병증 위험이 증가하기 때문에 슬롯 머신 일러스트 백신 접종이 권장되고 있다. 더불어 폐렴은 고령층 사망의 주요 원인으로 알려져 있다.

이번에 허가된 슬롯 머신 일러스트20은 ‘슬롯 머신 일러스트13’이 포함하고 있는 13가지 혈청형 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 새로운 7가지 혈청형(8, 10A, 11A , 12F, 15B, 22F, 33F)을 포함한 20가 백신이다.

슬롯 머신 일러스트20은 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년 그리고 성인에서 폐렴구균에 의한 침습성질환, 폐렴의 예방을 목적으로 허가됐다(영아, 어린이 및 청소년의 경우 급성중이염도 해당).

생후 6주~15개월 영아의 경우 기초접종으로 생후 2·4·6개월에 3회 투여 받은 뒤, 12~15개월에 추가로 1회 접종하면 된다. 보통 생후 2개월에 초회 접종을 하지만, 생후 6주에 접종할 수도 있다. 18세 이상의 성인은 1회 투여하면 된다.

기존 슬롯 머신 일러스트13을 1회 이상 접종한 생후 15개월~18세 미만 영아, 어린이 및 청소년도 슬롯 머신 일러스트20을 전환 접종(Transition Schedule)할 수 있다. 다만, 슬롯 머신 일러스트13으로 적어도 3회 예방접종을 완료한 생후15개월~5세 미만의 어린이는 마지막 접종 이후 2개월 간격을 두고 추가 1회 투여할 수 있다.

한편, 이번 슬롯 머신 일러스트20의 허가로 기존 가장 많은 혈청형을 보유해 질병청 ‘국가필수예방접종(NIP)’에 포함되기도 했던 MSD ‘박스뉴반스’와의 시장 경쟁이 초읽기에 돌입했다.

박스뉴반스는 슬롯 머신 일러스트13이 포함하고 있는 혈청형에 22F와 33F를 추가한 15가 백신으로, 이 두 혈청형은 높은 항생제 내성을 가지고 있어 이를 커버할 수 있는 백신에 대한 미충족 수요가 존재해왔다. 이에 13년만에 MSD가 박스뉴반스를 국내에 새로운 폐렴구균 치료 옵션으로 출시하게 됐고, 허가 반년 만에 소아 대상 NIP 포함, 빅5 병원을 포함한 주요 상급종합병원 및 클리닉에 공급하고 있다.

기존 관련 질환과 전문의들이 보다 다양한 혈청형, 침습적 혈청형에 더욱 강한 면역원성을 가지는 백신을 요구해온 만큼, 이번 슬롯 머신 일러스트20의 허가가 시장 점유율에 어떤 영향력을 미칠지 주목된다.

임상시험계획은 총 21건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 7건 △2상 2건 △3상 5건 △생물학적 동등성 6건 △연구자임상 1건 등이다. 이 임상시험들은 이상지질혈증, 제2형당뇨병, 아토피 피부염, 심부전, 안구형 중증 근무력증 등 질환과 미만성 대 B세포 림프종, 거세 저항성 전립선암, 소포림프종, 직결장암 등 다양한 암종을 대상으로 승인됐다.

존슨앤드존슨이 개발한 EGFR 및 MET 변이 이중특이항체 리브리반트(성분 아미반타맙)의 직결장암(대장암) 대상 3상 임상이 국내에서 시작된다. 리브리반트는 존슨앤드존슨의 국내 제약 사업부인 한국얀센이 허가권을 보유하고 있으며, 현재 EGFR 엑손 20 삽입 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 허가돼 있다.

이번 3상 임상은 선행 화학요법을 받은 KRAS/NRAS 및 BRAF 야생형 재발성, 절제 불가능 또는 전이성 직결장암 환자에서 리브리반트+폴피리(FOLFIRI, 성분 5-FU+이리노테칸+류코보린) 병용요법과 세툭시맙(오리지널 얼비툭스) 또는 베바시주맙(오리지널 아바스틴)+폴피리 병용요법을 비교하는 무작위 배정, 라벨 공개 연구다.

임상은 21명(글로벌 700명)의 환자 참여를 목표로, 오는 2029년 4월까지 △서울아산병원 △삼성서울병원 △서울대병원 △가톨릭대 서울성모병원 △연세대 세브란스병원 △고려대 의대부속병원 △칠곡경북대병원 등 의료기관에서 진행될 예정이다.

연구진은 연구의 1차 유효성평가변수를 독립적 중앙 맹검 평가에 의한 무진행생존기간(PFS by BICR)과 전체 생존 기간(OS)으로 설정했다. 이 외 2차 유효성평가변수는 △BICR에 의한 객관적 반응률(ORR), 반응기간(DoR) △시험자가 평가한 PFS, ORR, DoR △첫 번째 후속 요법 후 PFS(PFS2) 등으로 설정했다.

한편, 존슨앤드존슨은 지난 9월 스페인에서 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서 이번 임상과 유사한 시험 디자인을 가지고 있는 ‘Origami-1’ 1b/2상 연구 결과를 발표한 바 있다.

이 임상은 EGFR 타깃 제제를 제외한 1가지 치료를 받은 RAS/BRAF 야생형 전이성 직결장암 환자를 대상으로 리브리반트와 항암화학요법의 진행한 연구다. 기존 사용한 항암요법제로는 폴피리 또는 폴폭스(FOLFOX, 성분 5-FU+류코보린+이리노테칸+옥시플라틴)가 있다.

이 임상에서 아미반타맙과 항암화학요법제를 사용한 환자들은 ORR 49%, PFS 중앙값 7.5개월의 결과를 보였다. 간 전이가 많이 진행된 환자군에서는 간암에 대해 ORR 53%, 질병관리율(DCR) 93%의 유의미한 결과를 보였다.

당시 발표 결과, 이 임상을 진행한 환자 중 21%에서 완치목적의 수술을 시도하거나 계획중인 것으로 소개됐다. 4기 전이성 암 환자 중 수술을 통해 병변을 제거할 수 있을 정도로 상태가 좋아지기도 하는데, 이를 '컨버전 서저리(Conversion surgery)'라고 한다.

안전성 프로파일은 기존에 알려진 리브리반트 또는 항암화학요법의 이상반응과 유의하게 나타났으며, 병용요법에 의해 빈도가 증가되는 경우는 없었다.

업계 관계자는 "이번 임상은 기존 Origami-1 연구가 리브리반트 정맥주사(IV) 제형으로 실시한 것과 달리, 피하주사(SC) 제형으로 실시한 것으로 보인다"며 "기존 정맥주사요법이 가지는 아나필락시스 과민반응 등 주입반응이 적어 더 안전한 투여가 가능할 것으로 판단된다"고 설명했다.