총리령 '카지노 민회장 등의 안전에 관한 규칙' 개정·공포
국가필수약 허가자료 면제, 이상반응 보고기한 경과 시 감면 근거 마련
카지노 민회장제조 및 품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따라 한번의 적발에 적합 판정 취소 등 처벌받을 수 있는 '원 스트라이크 아웃제'가 시행됐다.
식품카지노 민회장안전처는 29일총리령 '카지노 민회장 등의 안전에 관한 규칙'을 개정·공포했다. 개정 사항은 개정일즉시 시행됐다.
주요 내용은 △GMP 위반 정도에 따른 처분기준 신설(제48조의5) △국가필수카지노 민회장 안정적 공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련(제4조) △약물이상반응 보고 시 부득이하게 보고기한을 경과한 경우 처분 감면 근거 마련(별표 8. 제12호) 등이다.
앞으로 식약처 확인·조사 결과 GMP 위반 시, 적합판정 취소, 시정명령 등 조치가 취해진다.
GMP 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우에는 적합 판정이 취소된다.
또한 식약처는 GMP 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 등은 시정명령할 수 있으며, 세부 처분기준 또한 마련됐다.
국가필수카지노 민회장 안정적 공급을 위한 허가자료 면제 근거도 마련됐다.
문은희 카지노 민회장정책과장은 "종전에는 국가필수카지노 민회장도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 대체 가능한 카지노 민회장이 없고 안전성과 효과성이 인정된 경우 안전성·유효성 심사 자료 일부또는 전부의 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련했다"고 밝혔다.
또한 약물이상반응 보고 관련 "품목허가를 받은 자가 중대한 약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 보고해야 하나, 앞으로는 천재지변 등 부득이한 사유로 기한을 경과해 보고한 경우 처분을 감면할 수 있도록 한다"고 설명했다.
이 외 △카지노 민회장등 제조·품질관리기준 적합판정의 기준·절차 △제조·품질관리기준 준수 여부 확인·조사의 절차 △제조·품질관리 조사관의 교육·훈련기관 지정 절차 등이 추가됐다.