HK이노엔의 국내개발 신약인 '케이캡(성분 테고프라잔)'의 제네릭이 허가를 획득했다. 첫 제네릭 등장이지만, 특허소송이 진행 중이어서 특허만료 전까지 출시 가능성은 낮아 보인다.
식품의약품안전처는 1일자로 테고프라잔 성분 첫 제네릭인 경동인터넷 바카라의 ' 테고잔50mg'을 허가했다.
하지만 특허 소송이 얽혀있어 출시 시기는 불투명하다. HK이노엔은 지난 2월 케이캡 화합물(물질)특허 관련 2심에서 승소했다.
케이캡 특허는 2031년까지 존속되는 '물질특허'와 2036년까지 존속되는 '결정형특허'가 있다. 존속기간이 2036년 3월 12일까지인 케이캡 결정형 특허 소송은 HK이노엔이 1심에서 패소한 후 2심이 진행 중이다.
반면 물질특허의 경우 HK이노엔이 유리한 상황이다. 케이캡 물질특허 원 존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다.
제네릭 개발사들은 2026년에 제품을 출시하기 위해 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증으로 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했는데, 2심에서도 패한 것이다.
현재 3심이 진행 중으로, 3심에서까지 HK이노엔이 승소할 경우 해당 특허는 2031년까지 보호받게 되며 제네릭은 그 이후에는 발매된다. 경동인터넷 바카라이 테고잔의 허가를 획득했지만 발매는 2031년 8월 25일 이후 출시가 가능해지는 것이다.
품목허가 후 5년이 경과하면 갱신을 해야하는데, 특허이슈가 있을 경우 사유서를 제출할 경우 품목허가가 유지된다. 또한 우선판매품목허가권은 결정형 특허 소송에 의해 정해질 예정이지만 테고프라잔 제네릭 개발사 대부분 소송에 참여했기 때문에 우판권의 의미가 크지 않을 것으로 보인다.
인터넷 바카라업계 개발팀 관계자는 "테고프라잔 제네릭 허가가 줄줄이 나올 것으로 보인다. 경동인터넷 바카라은 원료의약품 수급과 보완자료 등 허가 대응이 빨랐던 것으로 해석된다"며 "다만 물질특허 승소 가능성이 낮아 실제 출시는 2031년 이후가 될 것으로 보인다"고 말했다.