바카라 꿀팁

지난 1일부터 보험 급여가 적용된 주1회 투여 바카라 꿀팁제 '엔젤라(성분 소마트로곤)'의 임상 3상 결과, 기존 허가 제품인 소마트로핀 성분 제제들과 유사한 '키성장 속도'효과를 보인 것으로 나타났다.

엔젤라는 DNA 재조합 기술을 통해 개발된 장기 지속형 바카라 꿀팁으로, C-말단 펩타이드(CTP) 기술을 통해 반감기를 연장한 주1회 투여 제제다. CTP는 인간 융모성 생식선 자극호르몬(hCG)의 베타 사슬에서 유래한 자연 발생 펩타이드로, 바카라 꿀팁의 반감기는 늘리는 반면 수용체와의 상호작용에는 영향을 미치지 않는다.

한국화이자제약이 개발한 엔젤라는 복지부 고시에 따라 ①해당 역연령(Chronological age)의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 ②2가지 이상 바카라 꿀팁 유발검사로 확진되고 ③해당 역연령보다 골연령이 감소된 만 3세 이상 바카라 꿀팁 분비장애 소아 환자를 대상으로 급여 기준이 적용됐다. 골연령 기준으로 본다면, 여아 14~15세, 남아 15~16세 내에서 급여가 적용되게 된다. 다만, 여자 신장 153㎝, 남자 신장 165㎝를 초과하는 경우 환자 본인이 치료비용을 전액 부담하게 된다.

한국화이자제약은 이번 엔젤라의 보험 급여를 기념하는 목적으로 14일 서울 코리아나호텔에서 기자간담회를 개최했다. 이날 기자간담회의 연자로는 채현욱 강남세브란스병원 소아청소년과 교수가 자리했다. 채 교수는 '소아 바카라 꿀팁 결핍증 치료의 의학적 미충족 수요와 주1회 바카라 꿀팁 엔젤라의 임상적 의의'라는 주제로 발표했다.

채 교수는 소아 바카라 꿀팁 결핍증 치료 효과를 극대화하기 위한 가장 중요한 점으로 가능한 빨리 진단과 치료가 이뤄져야 한다고 강조했다. 그는 "바카라 꿀팁결핍증은 '아이가 얼마나 작냐'를 뜻하는 것이 아닌 뇌하수체에서 분비되는 가장 중요한 호르몬인 바카라 꿀팁이 얼마나 나오는지를 뜻하는 질환"이라며 "성장할 수 있는 시기가 정해져 있어 성장기 내에만 바카라 꿀팁 제제를 맞을 수 있기 때문에 빨리 진단해서 치료를 시작해야 한다"고 설명했다.

채 교수는 이어 "치료는 길게는 10년 이상 필요한 만큼, 아이들이 지속적으로 주사제를 맞을 수 있도록 치료 순응도를 길게 유지하는 부분이 중요한 요소로 꼽혀왔다"고 덧붙였다.

채 교수에 따르면, 바카라 꿀팁 제제의 경우 환자가 정해진 투여 주기를 지키지 않거나, 임의로 중단할 경우 체내 바카라 꿀팁 농도는 급격히 떨어진다. 이는 곧 정해진 기간동안 원하는 만큼의 키 성장을 유도하지 못하는 결과를 낳는다.

채 교수는 "기존 소마트로핀 제제의 경우, 환자가 주 6~7회를 맞아야 했다. 일주일에 3번 이상 투여 시기를 놓치는 경우 키바카라 꿀팁 속도가 현저히 낮아진다는 연구 결과가 발표된 바 있다"며 "경구제로 개발되면 가장 좋겠지만, 동일 제형인 주사제로 개발돼야 한다면 결국 치료 순응도를 높일 수 있는 가장 좋은 방법은 결국 투여 주기를 늘려 주사 횟수를 줄이는 것"이라고 말했다.

이어 채 교수는 기존 주사 투여 횟수를 7분의 1로 줄여 이 조건을 충족한 엔젤라의 임상 3상 결과를 소개했다. 엔젤라 3상 임상은 글로벌 228명 소아(3세 이상 7세 미만) 바카라 꿀팁 결핍 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 공개라벨 연구로 진행됐다. 임상은 한국(7개 병원 12명 환자)을 포함한 21개 국가의 83개 임상기관에서 진행됐으며, 실제 참여 환자는 224명이었다. 엔젤라 주1회 투여군(0.66㎎/㎏/week) 109명과 '지노트로핀(성분 소마트로핀)' 매일 투여군(0.034㎎/㎏/day) 115명으로 무작위 배정됐다.

채 교수는 "12개월 시점의 엔젤라 투여군의 연간 키 성장 속도는 1년에 10.1㎝, 매일 투여하는 바카라 꿀팁 투여군(지노트로핀 군)은 1년에 9.78㎝로 두 제제의 연간 키성장 속도 차이는 0.33㎝(95%, CI: -0.24, 0.89)였다"면서 "사전 지정된 하위그룹 분석에서도 엔젤라 투여군의 키성장 속도는 연령, 성별, 바카라 꿀팁 분비 수치와 관계 없이 소마트로핀 투여군과 유사했다"고 설명했다.

통상 바카라 꿀팁 결핍증 소아들의 연간 키 성장이 4㎝ 수준에 그치는 것을 감안했을 때, 2배 이상의 효과를 보였다는 것이다. 다만, 이는 임상적으로 소마트로핀 제제 대비 유효성의 우월성을 입증한 것이 아닌, 비열등성을 보여준 결과라는 것이 채 교수의 입장이다. 통상 바카라 꿀팁 제제의 경우 비열등성 입증만으로도 허가가 이뤄지고 있다.

바카라 꿀팁의 경우 임상 동안 이상반응(Adverse EventㆍAE)이 지노트로핀보다는 많았다. 바카라 꿀팁 투여군에서는 868건의 이상반응이, 지노트로핀 투여군에서는 570건의 이상반응이 보고됐다. 다만, 일주일 제제인 만큼 투여 용량이 커 '주사 통증'과 관련된 부분이 대부분인 것으로 나타났다.

채 교수는 "환자 대상이 3세 이상 소아임에도 주관적인 반응을 보면 아프지만 견딜만한 정도라고 표현한다"며 "기존에 허가됐던 주1회 제제가 통증 등 문제로 시장에서 철수했던 점을 감안했을 때, 기대 이상의 반응"이라고 설명했다.

한편, 이어진 질의응답에서 정성범 한국화이자제약 의학부 이사는 '작년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가 승인이 반려된 이유'를 묻는 기자의 질문에 '항 약물 항체'이슈가 있었다고 답변했다. 정 이사는 "FDA 승인 신청시 반려에 대한 리뷰를 받아본 결과, 항 약물 항체 중에서도 중화항체를 가진 환아에서 키 성장 속도가 현저히 떨어지는 모습을 발견했다"며 "원인 확인을 위해 허가를 유보한 것으로, 해당 환자는 바카라 꿀팁 염색제 자체가 삭제(Deletion)된 경우로 엔젤라 투여로 인해 항체가 생성된 것으로 확인됐다"고 설명했다.

또 "중화항체가 있음에도 일정 부분 유의미한 효과가 있음을 입증했고, 해당 환자에게 바카라 꿀팁가 안전성 문제를 일으키지 않는다는 점 또한 입증했다"며 "한국 품목 허가 신청시에는 이 부분에 대한 데이터를 제출했기 때문에, 허가에 문제가 되지 않았다"고 덧붙였다.