업 카지노

존슨앤드존슨(Johnson&Johnson)은 미국 식품의약국(업 카지노)으로부터 피하주사형(SC) '리브레반트(RYBREVANT, 성분명 아미반타맙)'의 허가신청(BLA)과 관련보완요구서(CRL)을 받았다고 16일(미국 현지시각) 밝혔다.

해당 BLA는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 EGFR 변이가 있는 환자군에 대한 약물 승인 신청이었다.

회사는 이번 업 카지노의 CRL은 제조시설에서의 표준 사전승인(standard pre-approval) 점검 도중 발견된 사항과 관련이 있으며, SC 제형의 효능 및 안전성 데이터와는 무관하다고 설명했다. 업 카지노는 추가적인 임상시험을 요구하지 않았으며, 정맥주사(IV) 제형의 리브레반트는 이번 CRL에 해당하지 않는다고 밝혔다.

유스리 엘사이드(Yusri Elsayed) 존슨앤드존슨 글로벌 항암 분야 책임자는 "업 카지노와 긴밀히 협력해 SC 아미반타맙을 최대한 신속히 환자들에게 제공할 수 있도록 노력하고 있으며, 문제를 해결할 수 있는 분명한 방안을 갖고 있다"고 말했다.

힌편 리브레반트는 EGFR 및 MET을 타깃하는 이중 항체로 면역 활성화를 유도한다. IV 제형의 약물은 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 가진 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에 사용 승인을 받은 바 있다.SC 제형 약물은 할로자임(Halozyme)의 'ENHANZE' 기술을 이용해 개발됐다.