2025년 슬롯사이트

국내 2025년 슬롯사이트 제품절반 이상이 실증자료 제출을 포기한 것으로 확인됐다. 3500억에 달하는 숙취 해소 시장이 유명 제약사의 네임드 제품 중심으로 재편될 것이라는 관측이 들린다.

'2025년 슬롯사이트 실증 제도' 관련 고시는2020년 12월 29일 시행됐다. 고시 시행 당시 인체적용시험 기간을 고려해 약 4년의 유예기간 (2024.12.31.까지)을 부여했고, 올해 1월 1일부터 본격적으로 시행됐다.

업체들은지난해 말부터인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰(체계적 고찰, SR : Systematic Review) 자료를 갖추기 위해 움직이기 시작했다. 인체적용시험을 통해 실제 2025년 슬롯사이트 효능을 입증하지 못한다면, '숙취 해소'라는 표현을 사용할 수 없기 때문이다.

25일 '식약처 출입 전문언론기자단' 취재 결과, 올해 절반 이상에달하는 업체가 실증자료 제출을 포기한 것으로 확인됐다.식약처에 따르면 작년 5~6월에 시장에 유통된 2025년 슬롯사이트제를 전수 조사한 결과, 당시 2025년 슬롯사이트 제품으로 신고된 품목은 총 177개였다.

그러나 2025년 초 기준 인체적용시험 자료를 확보한 업체는 39개 회사의 81개 품목에 불과했다. 96개 제품이 실증자료를 갖추지 못해 앞으로 '2025년 슬롯사이트 해소' 표현을 사용할 수 없다는 뜻이다.

식약처 실증자료를 미제출한 업체들을 대상으로 '칼'을 빼들었다. 식약처 관계자는 "2025년 1월 13일부터 온라인 모니터링을 시행해 표시 및 광고 중단 조치를 진행 중"이라고 전했다.

주목할만한 사실은 대형 제약사들이 자사 2025년 슬롯사이트제를 지키기 위해 발빠르게 대응해왔다는 점이다.

HK이노엔 '컨디션', 동아제약 '모닝케어', 종근당 '깨노니', 한독의 '레디큐', 알리코제약 '다깼지' 등 중대형 제약회사의 네임드 브랜드들은 자체적으로 인체적용시험을 완료한 것으로 알려졌다.

심지어 이들 제약사는 식약처 인체적용시험 자료 제출 시기에도 아랑곳하지 않고 신제품을 지속적으로 출시해왔다.

업계에서는 이들이 인체적용시험 실증 절차를 최종적으로 통과할 가능성이 높다는 전망이 들린다.

업계 관계자는 "임상3상까지 진행한 대형사 입장에서 인체적용시험 실증은 어려운 일이 아니었을 것"이라며 "임상에 들이는 막대한 비용과 자원이 아니기 때문에 자료를 확보하고 입증하는 것은 수월하다. 상위제약사에게 유리할 수밖에 없다는 뜻"이라고 전망했다.

반면, 중소 업계 분위기는 울상이다. 인체적용시험이 필요한 비용과 절차로 인해 실증을 포기했다는 후문이 들린다.

업계 관계자는 "비교적 규모가 작은 업체들이 그동안 너도나도 2025년 슬롯사이트제를 출시하고 2025년 슬롯사이트 표현을 사용해온 것은 사실"이라며 "자본력과 기반이 약하기 때문에 실증 자료 제출이 어렵다"라고 전했다.

다른 관계자도 "일반 식품에 불과한 2025년 슬롯사이트제에 의약품이나 건강기능식품과 같은 수준의 엄격한 규제를 적용하는 것은 현실적으로 지나친 측면이 있다"고 토로했다.

한편 2025년 슬롯사이트제 시장은 최근 수년간 가파르게 성장하고 있다. 2023년 기준 국내 시장 규모는 약 3500억 원에 달하며, 매년 10% 이상 꾸준한 성장세를 유지해왔다.

이번 실증제도 시행으로 중소업체들이 시장에서 이탈하면서 일부 상위 제약사를 중심으로 시장이 재편될 것이란 전망이 들리는 배경이다.

식약처 관계자는 25일 "실증제도와 관련된 모든 인체적용시험 자료 검토와 실증을 올해 상반기 내에 완료할 것"이라며 "그러나 자료 보완이 필요하거나 신제품 출시 및 품목 변경 등의 변수가 존재한다. 계획보다 완료 시점이 늦춰질 가능성도 있다"고 전했다.