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화이자가 중증 원형 해외 바카라 사이트증 치료제 '리트풀로(성분 리틀레시티닙토실산염)'의 고용량 품목개발을 위한 3상 임상에 나선다.

리트풀로는 1일 1회 경구 투여 JAK(Janus kinase) 억제제로, 작년 9월 국내 성인 및 12세 이상 청소년 중증 원형해외 바카라 사이트증 환자를 대상으로 50㎎ 용량 품목이 허가됐다.

원형 해외 바카라 사이트증은 해외 바카라 사이트반, 모발탈락 등 증상에 더해 전체 두피모발 혹은 전신 해외 바카라 사이트로 진행될 수 있는 자가면역질환으로, 우울증 등 정신 문제도 야기할 수 있어 삶의 질 저하가 심한 질환으로 알려져 있다. 이 중 전체 두피모발의 50% 이상이 빠진 경우를 '중증 원형 해외 바카라 사이트증'으로 정의한다.

한국화이자제약은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 리트풀로의 3상 임상시험계획을 승인받았다. 대상은 원형 해외 바카라 사이트증이 있는 성인 및 12 세 이상의 청소년 환자다.

이번 3상 임상은 기존 용량인 50㎎과 새로운 용량인 100㎎의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 연구로 외부 및 합성 위약 대조군 무작위배정 연구다(연구명 ALLEGRO-100).회사는 이번 연구를 기존 용량에 반응하지 않았던 무반응자에게 치료 옵션을 제공하기 위해 추진하는 것으로 보인다.

연구는 국내 80명 환자(글로벌 550명)를 대상으로 오는 2027년 3월까지 △가톨릭대 은평성모병원 △경북대병원 △건국대병원 △분당서울대병원 △단국대 의대부속병원 △전북대병원 △강동경희대 의대병원 △서울시 보라매병원 △부산대병원 △서울대병원 등 의료기관에서 진행될 예정이다.

연구에 참여한 환자들은 해외 바카라 사이트 중증도 기준(Severity of Alopecia Tool, SALT) 점수가 50점 이상이었어야 하며, 6개월 이내에 성모(毛) 재성장의 증거가 없어야 한다. SALT는 해외 바카라 사이트의 정도를 나타내는 척도로, SALT 50점은 50%가량 해외 바카라 사이트가 진행된 정도를 말한다(수치가 커질수록 해외 바카라 사이트 진행도가 증가).

연구진은 이번 연구의 1차 유효성평가변수를 투여 24주 시점에서 SALT가 20점 이하로 내려간 환자의 비율로 설정했다.

화이자는 과거 리트풀로의3상 주요 허가 임상을 통해위약군 대비 유의미한 SALT 20점 도달 비율 개선과 안전성 프로파일을 입증한 바 있다.'ALLEGRO'연구 결과, 리트풀로 투여군은 치료 24주 시점에서 치료군의 23%가 'SALT 20점 이하'를 달성했고, 위약군에서는 2%만이 이를 만족했다. 두 군간 차이는 시간이 지날수록 더 벌어졌는데, 48주 시점에서 SALT 20 달성 비율은 각 43%, 10% 였다. 두 군간의 이상반응 발생률은 비슷했으며, 사망자는 없었다.

한편, 현재 국내에 중증 원형 해외 바카라 사이트증적응증을 획득한 치료제는 리트풀로와 올루미언트(성분 바리시티닙)뿐이다. 이 중 올루미언트(성분 바리시티닙)는지난 2023년 3월 국내 최초로 허가됐지만, 그 대상이 성인으로 한정됐었다.

올루미언트 개발사인 일라이 릴리는 이 범위를 소아까지 넓히기 위한 임상시험을 추진중에 있다. 지난 2023년 6월 회사는 만 6세~18세 미만 소아를 대상으로 한 3상 임상시험계획을 국내 식약처로부터 승인받아 진행이며, 추후 이임상이 성공한다면 첫 소아 원형해외 바카라 사이트증 치료제가 될 것으로 전망된다.