바카라 오토프로그램 해소 및 체중 감소에선 유의미한 결과
섬유화 개선은 통계적 유의성 미달
알티뮨(Altimmune)은대사기능 이상 관련 지방간염(바카라 오토프로그램) 치료제로 개발 중인 '펨비두타이드'의 임상 2b상 시험(IMPACT)의 톱라인 결과를 26일(미국 현지시각) 발표했다.
이번 임상은 미국에서만 수요가 급증하고 있는 바카라 오토프로그램 환자 치료를 위한 주요 개발 단계로, 임상 결과는 일부 긍정적인 신호에도 불구하고 섬유화 개선에서 통계적 유의성을 확보하지 못하며 시장에서는 혼재된 평가를 받고 있다.
회사에 따르면 이번 24주 임상에서 바카라 오토프로그램 해소(섬유화 악화 없음 포함)라는 1차 평가지표에서 유의미한 결과를 도출했다. 치료 의도 분석(Intent-to-Treat, ITT) 기준으로, 펨비두타이드 1.2mg 투여군의 59.1%, 1.8mg 투여군의 52.1%가 해당 기준을 충족했으며, 이는 위약군 19.1%에 비해 통계적으로 유의했다(p<0.0001).
반면 또 다른 주요 지표인 섬유화 개선(간염 악화 없음 포함)바카라 오토프로그램는 위약군 대비 각각 31.8%, 34.5%로 수치는 높았지만 통계적 유의성은 확보하지 못했다(위약군 25.9%).
이에시장 반응은 엇갈렸다. 주요 외신에 따르면 임상 발표 이후 알티의 주가는 전일 종가 7.71달러바카라 오토프로그램 59% 급락한 3.18달러로 개장 전 거래바카라 오토프로그램 하락했다. 일부 분석기관은 체중 감소 효과가 경쟁 약물 대비 특별한 차별성이 없으며, 섬유화 개선바카라 오토프로그램 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 점바카라 오토프로그램 기대에 못 미쳤다고 평가했다.
다만 회사는 보조 분석바카라 오토프로그램인공지능(AI) 기반 병리 평가가 주목된다고 밝혔다. 회사에 따르면펨비두타이드 1.8mg 투여군의 30.6%가 섬유화 60% 이상 감소를 보였고, 이는 위약군 8.2% 대비 유의미한 차이였다(p<0.001). 간 섬유화에 대한 비침습적 평가 지표인 ELF 점수(Enhanced Liver Fibrosis score)와 VCTE(Vibration-Controlled Transient Elastography) 수치도 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 개선됐다.
체중 감소 효과도 확인됐다. 펨비두타이드 1.2mg, 1.8mg 투여군은 각각 평균 5.0%, 6.2%의 체중 감소를 보였으며, 위약군은 1.0% 감소에 그쳤다(p<0.001). 특히 회사는 24주 시점까지 체중 감소의 정체(plateau) 없이 지속되는 경향을 보여 장기 투약에 대한 기대도 된다고 설명했다.
안전성 측면바카라 오토프로그램도 양호한 내약성을 보였다. 1.2mg군과 1.8mg군바카라 오토프로그램 약물 관련 이상반응(AE)으로 인한 치료 중단 비율은 각각 0.0%, 1.2%였고, 위약군은 2.4%였다. 약물 관련 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았다.
비핀 가그(Vipin K. Garg) 알티뮨 대표이사 사장은 "이번 데이터는 펨비두타이드가 바카라 오토프로그램 치료제 개발에서 중요한 진전을 이뤘다는 점을 보여주며, 이 질환의 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 가능성에 대한 회사의 확신을 다시 한 번 뒷받침한다"고 말했다. 그는 이어 "미국 내 바카라 오토프로그램 유병률은 2030년까지 2700만 명을 초과할 것으로 예상되지만, 현재까지 치료 옵션은 제한적"이라며 "우리는 이 치료제를 바카라 오토프로그램 환자에게 전달하기 위한 노력을 계속해 나갈 것"이라고 덧붙였다.
IMPACT 임상 책임자인 마젠 누레딘(Mazen Noureddin) 미국 휴스턴 메서디스트병원 교수는 "단 24주 만에 바카라 오토프로그램 해소와 체중 감소를 함께 달성한 후보물질은 드물며, 내약성 측면에서도 매우 우수한 결과"라고 평가했다. 이어 "AI 기반 분석과 비침습적 평가법이 섬유화 개선 신호를 일관되게 보여주고 있어, 장기 투약 시에는 섬유화 개선의 통계적 유의성도 기대할 수 있다"고 말했다.
스콧 해리스(Scott Harris) 알티뮨의 최고 의료책임자(CMO)는 "이번 결과는 미국 식품의약국(FDA)과의 2상 종료 미팅바카라 오토프로그램 긍정적 결과로 이어질 수 있으며, 오는 2025년 4분기 내 3상 진입을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.
펨비두타이드는 GLP-1/글루카곤 이중 수용체 작용제(GLP-1/glucagon dual receptor agonist)로, GLP-1을 통한 식욕 억제와 글루카곤을 통한 에너지 소비 증가 및 간 지방 대사 개선을 동시에 유도하는 기전을 가진다. 이 약물은 현재 바카라 오토프로그램 외에도 비만, 음주장애(AUD), 알코올성 간질환(ALD) 적응증으로도 임상이 진행 중이며, 미국 FDA로부터 바카라 오토프로그램 적응증에 대해 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받은 상태다.