바카라 공식

국내 바카라 공식의약품 생산 자급화를 위한 '소부장'(소재·부품·장비) 지원 사업이 이른 시간 안에 결실을 보고 있다. 마지막 사업단계인 4년차가 남아있는데도시행기관이 놀랄 만큼원부자재 자급화 움직임이 활발하게 이어지고 있기 때문이다. 업체들 사이에서도 '반드시 필요했던 사업'이라고긍정적반응을 보이고 있는데, 이같은 분위기를 꾸준히 이어가기 위한 당국의 액션도필요할 것으로 보인다.

지난달 30일 서울 그랜드인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 '바카라 공식의약품 원부자재 상용화 지원사업 1차 기술교류회'에서사업에 참여하는 18개 회사 중 9개 회사가 자사의 기술을 소개하는 한편 이번 사업을 통해 진행할 상업화과정을 알렸다.

소재, 부품, 장비 소위 소부장 분야 자급화 성공에 대해 기업들이 발표했다.

대봉엘에스는전량 수입에 의존하던 백신·바카라 공식의약품 제조용 고순도 아미노산의 국산화에 나선다. 현재 고순도 아미노산의 시장 규모는 1조9000억원에서 연평균 12%씩 성장할 것으로 여겨지지만 쿄와기린, 에보닉, 아지노모토 등 해외 기업의 공급에 의존할 수밖에 없었다. 향후 GMP 시설에서 총 4종의 아미노산을 직접 생산하고 과제 종료 후에는 FDA와 EU 허가 등록도 추진한다.

바카라 공식온팩은 무균 환경에서 사용하는 베타포트백의 국산화에 나섰다. 국내에서는 생산업체가 없어 100% 수입에 의존할 수밖에 없는 상황이었다. 이번 사업으로 베타포트백의 미생물 안전성 및 내구성 시험 등을 통해 품질 인증을 확보하고 연계된 '파우더 백' 및 멀티 이송 솔루션의 상업화 기반을 마련한다는 계획을 밝혔다.

쓰리디멤은 3D 프린팅 기반의 바카라 공식 필터용 멤브레인 원단을 국내에서 자체 설계 및 생산하기 위해 박차를 가하고 있다. 해당 멤브레인 의약품은 물론 다양한 분야에서 쓰이지만 해외 전량 수입에 의존했던 품목 중 하나였다. 이번 사업을 계기로 랩스케일 기술을 파일럿 생산 규모로 확대하고 글로벌 필터 기업들과의 공동개발 협력 기반 확보 및 샘플 공급을 위한 시제품 제작을 본격화한다는 계획이다.

씨엠바카라 공식팜은 고부가가치이지만 해외에 의존하고 있는 바카라 공식의약품 정제용 세라믹 크로마토그래피 레진을 국산화하고 있다. 사실상 특정 기업의 독점 시장을 국산으로 대체하는 한편 항체·바이러스 벡터 등의 고순도 정제도 가능하다는 것이 발표를 맡은 박태준 대표의 설명이다. 여기에 이번 과제를 통해 800nm 기공·20μm 입자 크기를 구현한 소재를 개발하고 정제 효율을 높이기 위한 압축 강도·이중 기능성 확보 등 시제품 고도화 연구를 진행한다.

크로마토그래피 레진, 히알루로니다아제 효소, 세포배양배지까지 3대 바카라 공식소재를 국산화하는아미코젠은 해외 대비 빠른 납기와 경쟁력 있는 가격으로 글로벌 진출을 겨냥한다는 계획이다. 이번 사업을 통해 고온·고압 조건에서도 안정적인 차세대 히알루로니다아제 효소를 중심으로 제품 라인업을 확대하고 맞춤형 세포배양배지의 글로벌 수준 인증체계도 구축한다.

또 콜드체인 의약품 운송에 필수적인 단열 패키징 소재의 국산화를 이어오고 있는에이피바카라 공식는 이번 과제를 통해 의료용 정온 보관 패키징의 국제 성능 인증 시험을 추진하고 다양한 운송 시나리오에서 온도 안정성을 확보한 제품군으로 확대 상용화를 준비할 예정이다.

엠투클라우드는 국내에서 처음으로 WHO 기준에 부합하는 전자기록 무결성 기반의 품질관리 클라우드 시스템을 자체 개발해 해외 클라우드에 의존하던 바카라 공식·의약 제조기업을 대상으로 국산 솔루션을 공급하며 국제 인증 체계를 더욱 확보할 예정이다. 국제 입찰 대응을 위한 품질 문서 체계를 마련해 해외 진출을 추진할 예정이다.

멤브레인 필터를 전문으로 연구하고 생산하는움틀은 이번 사업을 통해 성능평가는 물론 USP 규격 등을 만족하는 세척 시스템의 시제품을 만들며 상업화에 필요한 테스트를 거친다는 계획이다.

퓨리오젠은 친화성·이온교환성 등 다양한 크로마토그래피 레진의 국산화를 통해 회사별 사양에 대응하며 빠른 납기, 기술수준 고도화로 글로벌 수준의 제품으로 수입을 대체하기 위해 나서고 있다. 이번 바카라 공식 사업으로 고속 대량 생산에 적합한 신규 레진 공정의 품질평가와 인증을 추진하고 하반기부터는 주요 제약사에 시제품을 제공해 공급 확대와 기술이전을 병행할 방침이다.

소부장 업체들은 정부의꾸준한 지원이필요하다고 입을 모았다.박경훈 바카라 공식온팩 팀장은 "베타포트백 개발을 위해 사업 중 4개 항목의 실험을 진행할 예정인데 성능 평가 비용을 감당하기 어려운 초기 기업 입장에서 큰 도움을 받았고상용화를 위한 실질적전기를 마련했다"고 평했다.

이광진 쓰리디멤 대표 역시 "3D나노프린팅 필터 개발 과정에서 연구실 단계를 넘어 파일럿 단계로 가는 데 많은 기술적 보완이 필요했지만 실험장비를 갖추는 동시에 평가까지 하는 데 현실적 어려움이 있는 상황에서 이번 사업이 결정적 역할을 했다"고 밝혔다.

국내 소부장 업계의 '레벨업'이 이뤄지고 있다는 이야기도 나왔다. 사업연도 4개년 중 아직도 1년이 남은 상태에서 업계경쟁력이 높아졌다는 것이다.

총괄책임자인 유성민 한국건설생활환경시험연구원 센터장은 "사업 초기에는 상용화가 쉽지 않은 여러 장벽이 있었지만 연차가 거듭될수록 참여 기업들이 상용화에 성공하거나 고난이도, 고부가가치 제품 개발에 도전하는 사례가 늘고 있다"고 강조했다. 특히 최근 선정된 기업들 중에는 엔진, 펩타이드 등 고난이도 원부자재 개발에 성공하거나 실증평가와 현장 적용을 통해 제품의 사용성과 경쟁력을 크게 높인 사례가 많아졌다는 것이 그의 설명이다. 실제 사업 3개년도까지 상용화에 성공한 품목은 40개 중9개에 달한다.

유 센터장은 "해가 갈수록 고부가가치 제품들이 많이 늘어나고 있다. 바카라 공식사업을 통해 기업들이 단순한 시제품 제작을 넘어, 해외 전시회 참가, 인증 획득, 실증평가 등 다양한 경험을 쌓으면서 전반적인 기술 수준이 크게 올라가고 있다"며 "이러한 성과가 바카라 공식사업의 실질적 효과라고 본다. 앞으로도 기업들의 기술력과 제품 경쟁력 강화를 위해 맞춤형, 전주기적 바카라 공식을 계속하겠다"고 말했다.

한편 안광수 식품의약품안전처 바카라 공식의약품품질관리과장은 이날 행사에나와업계의 협력을 당부했다.

안 과장은 바카라 공식의약품 원부자재 산업현황을 짚으며 "우리나라 원부자재 시장의 소모량은 전 세계의 약 10% 수준이고, 자급력은 2~3%에 불과하다. 사용량 대비 자급량을 높이려면 최소 5배 이상시장 확대가 필요하다"고 전했다.

그는최근 원부자재의 품질이 의약품 허가와 수출에 직접적으로 영향을 미치지만 원부자재를 국내 제조품으로 바꿀 경우, 비교 동등성 자료 제출 등으로 당국도 업계도 복잡한 만큼 이를 해결할 협력 방안이 중요하다고 설명했다.

안 과장은 최근 발의된 CDMO법을 언급하며 "이번 CDMO법안에서는 원료 바카라 공식의약품 원료 물질 인증이라는 챕터를 별도로 둔다. 법안이 통과되면 셀뱅크, 돼지, 씨앗, 일회용 백, 컬럼 등 다양한 원료 물질에 식약처가 인증을 해주는 체계를 만들 수 있다"고도 했다.

기존에는 약사법으로 의약품 전체의 품질 평가만 가능했으나 CDMO법이 생길 경우에는 원료물질별로 인증 체계를 갖출 수 있어 국내 자급력 강화뿐 아니라 해외 수출, 국내 대형 바카라 공식의약품 회사의 국산 원부자재 사용 등 선순환이 지속될 것이라는 분석이다.

안 과장은 "그는 식약처가 이미 셀뱅크와 배지 등 일부 원부자재에 대해 시범적으로 인증 사업을 실시했으며 앞으로 3~5년간 다양한 원부자재에 대한 인증 및 성능평가 연구를 지속할 계획"이라며 "식약처가 직접 컨설팅을 제공해 산업계의 애로사항을 해소하고 제도의 실효성을 높이겠다"고도 밝혔다.