이중항체 기반으로 70% 반응률 기록
"반응 기반 투약 전략으로 바카라 도박 부담 경감 기대"

바카라 도박

미국 식품의약국(FDA)이 리제네론(Regeneron)의 이중항체 신약 '리노지픽(성분명 linvoseltamab-gcpt)'을 재발 또는 난치성 다발골수종(multiple myeloma, MM) 바카라 도박제로 가속 승인했다. 회사는 최소 4차 바카라 도박를 받은 성인 환자가 대상이며, 종양 반응률과 반응 지속기간을 근거로 승인됐다고 2일(미국 현지시각) 밝혔다.

바카라 도박은 B세포 성숙항원(BCMA)과 T세포 수용체 CD3를 동시에 표적하는이중항체로, T세포를 유도해 암세포를 직접 사멸시키는 기전을 가진다. 미국 내에서는 한 주기(24주) 이후 매우 우수한 부분반응(VGPR) 이상을 보인 환자에게 투약 간격을 2주에서 4주로 조정할 수 있는 '반응 기반 용량 조절(response-adapted dosing)' 전략이 반영됐다.

승인의 근거가 된 'LINKER-MM1' 임상 1/2상에최소 4차 바카라 도박 이력이 있는 환자 80명을 대상으로 리노지픽을 정맥주사했을 때 객관적반응률(ORR)은 70%, 완전반응(CR) 또는 그 이상은 45%로 나타났다. 첫 반응까지 걸린 중간 시간은 0.95개월이었으며, 반응 지속기간(DOR)은 9개월 시점 추정 89%, 12개월 시점 72%로 유지됐다. 리제네론은 이번 승인으로 혈액암 바카라 도박제 개발 전략의 일환인 BCMAxCD3 플랫폼의 상용화를 공식화했다.

조지 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 리제네론 이사회 공동의장 겸 사장, 최고과학책임자(CSO)는 "기존 바카라 도박를 여러 차례 받은 환자들에서 70%의 높은 반응률을 확인한 만큼, 리노지픽은 다발골수종 바카라 도박의 새로운 표준으로 자리잡을 잠재력을 지니고 있다"며 "확고한 임상 데이터를 바탕으로 리노지픽의 개발을 신속히 확장하고 있으며, 단독요법뿐 아니라 병용요법 형태로도 조기 바카라 도박 단계에서의 활용 가능성을 폭넓게 평가하고 있다"고 밝혔다.

리노지픽은 다발골수종 바카라 도박제 중 존슨앤드존슨의 '텍바이리(Tecvayli)', 화이자의 '엘렉스피오(Elrexfio)'에 이어 세 번째로 승인된 BCMA-CD3 이중항체 계열이다. 이 약물들 모두 신경학적 독성과 사이토카인 방출 증후군(CRS) 관련 경고 문구를 포함하고 있다. 리노지픽은 이러한 중대한 이상반응에 대응하기 위해 'REMS(위험관리계획)'에 따라 제한된 유통 방식으로 제공된다.

레제네론은 바카라 도박의 상업화를 신속히 추진하고 있으며, 미국 내 도매출고가격(WAC)은 5mg 바이알당 470달러, 200mg 바이알당 1만8800달러로 책정됐다. 이와 함께 환자 지원 프로그램인 '바카라 도박 서라운드(Lynozyfic Surround)'를 통해 재정 및 교육 자원을 제공한다는 계획이다.

임상 시험에 참여한 뉴욕 마운트 시나이병원 센터 오브 엑설런스 네트워크 디렉터 순다르 자간나스(Sundar Jagannath) 박사는 "리노지픽은 투약 횟수를 줄일 수 있는 환자 중심 전략을 통해 바카라 도박 부담을 줄이는 데 기여할 수 있다"고 말했다.

현재 다발골수종은 전 세계에서 연간 약 18만7000명이 새롭게 진단되며, 미국에서는 올해 약 3만6000명의 신규 진단과 1만2000명의 사망이 예상되고 있다. 바카라 도박가 반복될수록 약물 반응률은 떨어지며, 미국 내에서는 4차 이상 바카라 도박 후에도 병세가 악화된 환자가 약 4000명으로 추정된다.

리노지픽은 리제네론의 유전자 조작 마우스 플랫폼 '벨로시이뮨(VelocImmune)' 기술로 개발됐으며, 동일 기술을 기반으로 기존에 FDA 승인을 받은 바카라 도박제로는 듀픽센트(Dupixent), 리브타요(Libtayo), 프랄루엔트(Praluent), 케브자라(Kevzara) 등이 있다.

리제네론은 현재 1b상(LINKER-MM2)에서 리노지픽 병용요법을, 3상(LINKER-MM3)에서는 단독요법을 평가 중이며, 향후 조기 바카라 도박 및 전구질환군으로도 개발을 확장할 계획이다.

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