ZENITH 임상 3상 결과, 중증 PAH 환자 대상 사망·폐이식·입원 위험 76% 감소
머크(Merck)는 폐동맥고혈압(PAH) 바카라 게임제 '윈레베어(성분명 sotatercept-csrk)'의 미국 제품설명서를 ZENITH 임상 3상 결과에 따라 업데이트하기 위한 생물의약품허가추가신청(sBLA)이 FDA에 접수돼 우선심사 대상으로 지정됐다고 2일(현지시각) 밝혔다.
바카라 게임는 2024년 성인 PAH 환자에서 운동능력 증가, WHO 기능등급 개선, 임상 악화 위험 감소 목적으로 FDA 승인을 받은 바 있으며, 이번 sBLA에 대한 최종 승인 여부는 오는 10월 25일까지 결정될 예정이다.
이번 신청은 ZENITH 임상 3상 결과를 근거로 한다. ZENITH는 사망, 폐이식, 24시간 이상 입원이 포함된 중대한 임상 사건만을 주요 평가 변수로 삼은 최초의 PAH 임상 3상이며, 압도적인 유효성을 근거로 독립 데이터모니터링위원회(DMC)에 의해 조기 종료됐다. 윈레베어는 해당 시험에서 위약 대비 주요 임상 사건 위험을 76% 낮췄으며, 효과는 바카라 게임 초기에 나타나 점차 누적됐다.
ZENITH는 PAH 기능등급 WHO III~IV군 환자 중 사망 위험이 높은 군(리빌 점수 9 이상)을 대상으로 바카라 게임를 최대기저요법에 추가 투여하는 이중맹검 무작위 대조 시험이다. 총 172명이 등록됐으며, 시험을 완료한환자들에게는 장기 연장 연구(SOTERIA)에 참여할 기회가 제공됐다.
윈레베어는 2024년 FDA로부터 WHO 그룹1 PAH 성인 환자에서 운동능력 개선, WHO 기능등급 향상, 임상 악화 위험 감소 목적으로 승인된 바 있다. 이는 활성인(activin) 신호 억제 기전을 가진바카라 게임제로, 혈관 증식과 관련된 신호 균형을 조절해 병태를 완화시키는 것으로 알려졌다.
윈레베어는 현재 45개국 이상에서 판매 허가를 획득했으며, 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와라이선스 계약을 통해 개발됐다.폐동맥고혈압은 희귀하고 진행성인 폐혈관 질환으로, 미국 내 환자 수는 약 4만명으로 추산된다. 질환이 빠르게 악화되며 심부전과 조기 사망으로 이어질 수 있어 적극적인 바카라 게임 접근이 필수적이다. 5년 생존율은 약 43%에 그친다.
요르크 코글린(Joerg Koglin) 머크 글로벌 임상개발 부문 수석부사장은"ZENITH 연구에서 확인된 인상적인 결과를 제품 정보에 반영하는 중요한 절차"라며"기저 바카라 게임를 받고 있음에도 여전히 높은 이환율과 사망 위험에 놓인 폐동맥고혈압(PAH) 환자들의 미충족 수요는 여전하다"고 말했다. 그러면서 "이번 우선심사 지정은 다양한 환자군에서 윈레베어의 바카라 게임 가능성을 재확인해주는 계기이며, PAH 바카라 게임 진전에 있어 중대한 진일보"라고 덧붙였다.