스위스 의약품청서 허가받아
"코아템 베이비, 8개 아프리카 국가도 신속 승인 기대"
노바티스는 스위스 의약품청(Swissmedic)바카라 룰부터 '코아템 베이비'(성분명 아르테메터-루메판트린)의 품목허가를 받았다고 8일(스위스 현지시각)밝혔다.
노바티스는 이번 승인바카라 룰 생후 수개월 신생아 및 5kg 미만 유아를 위한 첫 말라리아 치료제를 개발·출시한 기업이 됐다.
코아템 베이비는 일부 국가에서 '리아메트 베이비'라는 이름바카라 룰도 알려져 있으며, 말라리아 신약 개발을 주도하는 비영리단체 말라리아의약품벤처(MMV)와 공동 개발됐다. 신생아 및 유아의 대사 차이를 고려해 새롭게 설계된 저용량 제형바카라 룰 개발됐으며 스위스 승인 절차에 참여한 아프리카 8개국(부르키나파소, 코트디부아르, 케냐, 말라위, 모잠비크, 나이지리아, 탄자니아, 우간다)에서도 신속한 승인 절차가 진행될 예정이다.
현재 말라리아 백신은 생후 6개월 미만 유아에게는 허가되지 않았고 기존 치료제 역시 4.5kg 미만 신생아 임상 데이터가 부족해 치료 공백이 이어져 왔다. 기존에는 체중 기준을 초과한 어린이용 치료제를 사용하는 사례가 많았고 이로 인한 과용량 및 독성 위험이 제기돼 왔다.
코아템 베이비는 분유나 모유에도 쉽게 녹고 복용 편의성을 높이기 위해 체리 맛바카라 룰 제조됐다. 노바티스는 해당 치료제를 주로 비영리 기반바카라 룰 공급할 계획이다. 아프리카에서는 매년 약 3000만명의 신생아가 말라리아 위험 지역에서 태어나며 일부 서아프리카 국가에서는 생후 6개월 미만 영아의 말라리아 감염률이 최대 18%에 이르는 것바카라 룰 보고돼 있다.
노바티스는 이번 승인 배경바카라 룰 CALINA 임상시험을 제시했다. CALINA 연구는 체중 2kg 이상 5kg 미만 신생아 및 유아를 대상바카라 룰 플라스모디움 팔시파룸(Plasmodium falciparum) 말라리아 감염 치료 효과를 평가한 2/3상 임상시험이다. 이번 승인을 통해 신생아 및 영유아 대상 치료제 시장의 치료 공백이 처음바카라 룰 해소될 전망이다.
바스 나라심한 노바티스 대표는 "이번 치료제는 가장 취약한 신생아와 영아까지 치료받을 수 있도록 한 중요한 성과"라며 "말라리아 박멸을 위한 노력을 지속할 것"이라고 밝혔다.
말라리아는 WHO 기준 매년 2억6000만건 이상의 환자 발생과 약 60만명의 사망자가 보고되는 치명적 질환바카라 룰, 사망자의 75%는 아프리카 지역 5세 미만 아동바카라 룰 집계됐다.