1회 이상 전신 치료받은 성인 FGFR2 융합·재배열 존재 담관암 대상
2021년 11월 희귀의약품, 12월 신속심사 대상 지정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한독(대표 김영진, 백진기)이 개발한 담관암 표적라이트닝 바카라 사이트 '페마자이레정(성분 페미가티닙)'을 25일 허가했다고 밝혔다.
페마자이레정은 지난 2021년 11월 식약처로부터 '희귀의약품'으로 지정된 후 같은해12월 신속심사 대상으로 지정돼 허가·심사를 지속해 왔다. 식약처는 페마자이레정을 '1회 이상의 전신 치료를 받은 성인에서 섬유아세포 성장인자 수용체2(FGFR2) 융합 또는 재배열이 존재하는 국소 진행성 또는 전이성 담관암'을 대상으로 허가했다. 허가 용량은 △4.5㎎△9㎎ △13.5㎎ 등 3개다.
식약처에 따르면, 페마자이레정은 세포의 성장과 분화에 관여하는 FGFR2 융합이나 재배열로 인해 발생한 암세포의 증식을 억제하는 경구용 FGFR 억제제다. FGFR은 세포막 수용체로 세포 성장 및 생존과 분화를 조절하는데,돌연변이가 생기면 다양한 암을 유발한다.
김은주 식약처 허가총괄담당관은 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 라이트닝 바카라 사이트가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한편한독은 작년 4월 나스닥 상장사 인사이트(Incyte)와 타파시타맙(미국 판매명몬주비·유럽 판매명 민주비) 및 페미가티닙(해외 판매명 페마자이레)의 국내 허가 승인 후 이를 출시하고 배포하는 계약을 체결한 바 있다.이계약에 따라 한독은 국내에서 두 라이트닝 바카라 사이트의 허가 등록 및 독점 유통 권한을 획득했다.