토토 실시간

휴온스(대표 송수영, 윤상배)가 미국 FDA로부터 토토 실시간 성분 국소마취제의 품목허가를 획득하며북미 시장 확대에 박차를 가한다.

회사는 미국 FDA로부터 ‘2% 토토 실시간주사제 5mL 바이알(2% Lidocaine 5mL)'에 대한 약식 의약국 품목허가(ANDA)를 획득했다고 19일 밝혔다.

회사 측에 따르면, 작년12월 국소마취제 토토 실시간 5mL 바이알 품목에 대한 허가를 신청했으며, 대조의약품인 'Fresenius Kabi USA'사의 'Xylocaine Injection'과 생물학적으로 동등함이 입증됐다.

회사 관계자는 "FDA 허가는휴온스의 5번째 쾌거로, 휴온스 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알리고 글로벌 헬스케어 기업으로서의 입지를 공고히 했다는 점에서 의의가 있다"며 "북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 토토 실시간의 안정적인 수급에도 기여할 계획"이라고 설명했다.

앞서 휴온스는 △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 토토 실시간염산염주사제5mL 앰플(2018년4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제2mL 앰플(2019년 12월) △1% 토토 실시간염산염주사제5mL 바이알(2020년5월) 등 4개 품목 허가를 취득한 바 있다. 1% 토토 실시간 국소마취제는 미국에 이어 지난 2월 캐나다에서도 공급 허가를 받았다.

또한 북미 시장 수출 확대에 집중한다는 방침이다. 실제 미국 FDA에서 ANDA 절차를 통해 허가받은 토토 실시간 국소마취제 등 4개 품목의 지난해 미국 수출은 약 123억 원의 매출을 기록했으며, 전년 대비 69% 급증했다.

한편 휴온스는 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 제천 2공장에 사업비 245억원을 투입해 바이알 및 카트리지 주사제 생산라인을 증설하고 있다.

라인 증설이 완료되면 신규 바이알 라인은 기존 라인의 생산능력(약 2600만 바이알)에서 약 3배 늘어난 7900만 바이알, 신규 카트리지 라인은 1억 3200만 카트리지에서 약1.5배 늘어난 2억 100만 카트리지 생산이 가능한 설비를 갖추게 된다. 주사제 라인의 본격적인 가동은 2025년 하반기로 예상된다.