미국·독일·일본 사례가 카지노 찰리에 주는 교훈…결정적 차이는 등재 프레임
해외 주요국 DTx 보상방안 ③미국·독일·일본 사례가 카지노 찰리에 주는 교훈
디지털 치료기기(DTx) 개발이 이어지고 있는 가운데, 우리나라 역시 첫 허가 제품이 등장하는 등 결실을 맺고 있다. 그렇지만 우리나라 카지노 찰리기관에서 DTx를 만나기는 아직까지 어려운데, 건강보험에 진입하기 위한 안전성과 유효성(혁신성)에 대한 보상 절차가 마련되지 않았기 때문이다.
하지만 독일과 미국, 일본 등 일부 국가에서는 DTx의 처방이 이뤄지고 있으며, 건강보험 재정 보상도 이뤄지고 있다. 히트뉴스는 최근까지 우리나라 DTx의 카지노 찰리현장 진입이 지연되고 있는 상황에서 각국의 DTx 관련 제도 특성과 제도를 통해 등재된 제품들 현황을 확인해 본다.
미국·독일·일본, 각국 등재 프레임의 차이점
사보험으로 카지노 찰리진과 환자에게 디지털치료기기(DTx) 사용을 맡기고 있는 미국은 최근 식품의약국(FDA) 첫 승인 DTx 개발사였던 페어테라퓨틱스 파산이라는 사태를 경험했다. 당시 페어테라퓨틱스 창립자 코리 맥켄은 보험등재 및 사용성 확보 실패를 원인으로 꼽았다. DTx 시장의 카지노 찰리시장(급여) 진입의 어려움을 여실히 보여준 사례였다. 그 외에 DTx가 보험등재된 국가들은 앞서 소개한 일본과 독일의 경우가 있다(물론 페어테라퓨틱스의 제품들도 일부 주에서는 급여등재가 이뤄진 바 있다).
우선 독일의 DTx의 DiGA는 가이드와 조문 등에서 DTx보다는 디지털 헬스케어 애플리케이션(앱)이라는 표현을 많이 활용한다. 하지만그 의미에서 소프트웨어만으로 카지노 찰리(치료, 관리, 예방 등)를 수행할 수 있어야 한다고 명시하고 있으므로 DTx가 가져야할 독립성을 확보했다. DiGA는 이 같은 카지노 찰리행위를 수행하는 웹 또는 앱을 위한 제도 마련과 회사가 원하는 규모의 가격을 보장해줌으로써 시장 활성화를 꾀했다.
일본의 경우 특별한 등재철차를 마련하기보다, DTx를 카지노 찰리기기 트랙에 편승시키는 대신 기존 물리적인 제품들로 짜여진 인·허가 관리 틀을 'DASH for SaMD'라는 △개발 초기 단계 제품 조사 △상담 창구 일원화 △승인 후 변경 활용 등을 포함한 관리 프로토콜 △일본카지노 찰리기기청(PMDA), 후생노동성 중심의 SaMD 부서 개편 등 프로젝트로 확장해 DTx 특성에 맞춘 관리 제도를 개설했다.
빠른 시장 진입 전략을 세우고 있는 것은 우리나라도 마찬가지다. 기존 혁신 카지노 찰리기기 인증제도와 신카지노 찰리기술평가(혁신 카지노 찰리기술), 보험등재 3개 절차를 통합하는 '혁신 통합 트랙'을 구축해 심사 속도를 기존 390일에서 80일까지 단축하겠다고 밝혔다. 국회는 디지털 헬스기기 관련 법안 발의하며, 새로운 산업 육성 계획 준비에 나서고 있다. 또 신카지노 찰리기술평가를 위한 '안전성 및 유효성 검증 기간(혁신 카지노 찰리기술 평가 기간)'에는 일부 급여·비급여로 임상 현장에서 3년간 사용할 수 있도록 하는 보상체계도 마련하고 있다.
결정적 차이는 등재 프레임…'재택카지노 찰리 수가 유무' 관건
다만 문제는 이를 카지노 찰리행위로 편입시키는 과정, 즉 등재할 수 있는 방안에 있다. 전 국민 대상 보험, 행위별수가제 등 우리나라와 유사한 제도가있는 일본을 사례로 보면 DTx 및 디지털 헬스케어 제품의 인·허가 과정은 우리나라와 크게 다르지 않다.
디지털 헬스케어 특성을 반영한 인·허가 전담팀을 꾸리고 업체 상담과 관련 가이드를 제작해 산업계 니즈를 충족하고 있다. 일본은 앞서 설명한 DASH 프로젝트를 가동했고, 카지노 찰리 역시 2022년 7월 디지털 헬스케어 전담부서인 '디지털헬스규제지원과'를 신설해심사인력 확보, 제도 개선 등에 나서고 있는 상황이다.
즉, 결과적으로 우리나라와 일본 등재 과정 차이는 '재택카지노 찰리 수가 유무'에서 발생하는데, 일본은 기존에 확보하고 있던 카지노 찰리진의 재택관리료 및 재택수가 등 행위수가를 준용한 만큼 정식 등재에 속도를 붙있일 수 있었던 것으로 판단된다. 금연 앱의 경우는 의사의 행위에 대해서는 재택관리료를 준용했고, 미주신경자극장치-통증관리용 송신기 가산(600점x4회)이라는 재택수가가 준용됐다. 고혈압 앱 역시 의사의 재택관리료와 함께 혈압자가측정기 가산(800점x6회)을 준용해 기존 기술 행위에 DTx를 편입시켰다.
기존 제도에 편입시킬 수 있었던일본과는 달리, 우리나라는 통합돌봄(커뮤니티케어) 사업 일환으로 9개 분야 재택카지노 찰리 시범사업 기간을 연장하는 등 제도 검증에 나서고 있는 상황이다. 복막투석 환자 재택관리 시범사업, 치매안심병원 성과기반 인센티브 제공 시범사업, 정신질환자 지속치료 지원 시범사업, 신속대응시스템 시범사업, 1차카지노 찰리 방문진료 수가 시범사업, 1형 당뇨병 환자 재택카지노 찰리 시범사업, 가정용 인공호흡기 환자 재택카지노 찰리 시범사업, 분만취약지 임신부 재택카지노 찰리 시범사업 등 9개 사업은 지난해 '2023~2025년까지 사업기간이 연장'되며(분만취약지 재택카지노 찰리는 종료) 재택카지노 찰리에 대한 유효성과 가치를 평가가 이뤄지고 있다. 2023년 2월부터 보건복지부는 28개 카지노 찰리기관을 중심으로 450명 장기요양 재택카지노 찰리센터 시범사업 등을 진행하고 있다.
업계 관계자는 "DTx와 디지털 헬스케어 제품의 등재를 위해서는 이 같은 재택카지노 찰리 서비스의 제도화가 주요 선결 과제"라면서 "시범사업 추이에 따라 DTx 정식 등재 속도가 달라질 수 있을 것"이라고 전망했다. 이어 "우리나라에 적용할 수 있는 현실적인 DTx 등재모델이 일본인 만큼, 현재 우리나라가 시범사업을 진행하고 있는 재택카지노 찰리 제도화에 따라 디지털 헬스케어의 보험등재에도 속도가 날 수 있을 것"이라고 덧붙였다.