약제 부재로 어려움이 컸던 뇌혈관 경련에 새로운 예방 옵션 될 것
한독은 동맥류성 코리안 스피드 바카라 e 환자의 뇌혈관 경련 예방 신약 '피브라즈(성분 클라조센탄)'가 7일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득했다고 밝혔다.
피브라즈의 품목허가는 이도르시아파마수티컬스(IPK)가 보유하며, 한독은 2008년 국내 임상 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해 왔다.
피브라즈는 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로, 동맥류성 코리안 스피드 바카라 e을 위해 개두술(clipping) 또는 시술(coiling) 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 한다. 뇌혈관 경련과 이로 인한 합병증을 함께 예방하는 약제로 국내 허가를 받은 것은 피브라즈가 첫 사례다.
동맥류성 코리안 스피드 바카라 e은 지주막하에서 발생하는 출혈로, 생명을 위협할 수 있는 심각하고 긴급한 질환이다. 이 질환을 앓은 환자 중 최소 25%는 사망하며, 생존자 중 약 50%는 신경학적 결손을 갖는다고 알려져 있다.
전 세계적으로 연간 인구 10만명 당 6.7명에게 발생해 국내에서는 연간 인구 10만명 당 9명에게 발생하는 것으로 보고되고 있다. 특히 동맥류성 코리안 스피드 바카라 e 후 발생하는 뇌혈관 경련은 적극적인 예방과 치료가 중요한 대표적인 합병증이다. 코리안 스피드 바카라 e로 치료받은 환자의 사망 위험을 2배 증가시키고, 이로 인해 국소 마비ㆍ언어 장애ㆍ의식 저하 같은 증상이 나타날 수 있다. 특히 뇌혈관 경련은 65세 이상에서 발생 위험이 높으며, 젊은 환자에게서는 더욱 심하게 발생하는 양상을 보인다.
이번 피브라즈 허가는 일본에서 진행된 2건의 임상 3상을 주 근거로 하고 있다. 동맥류성 코리안 스피드 바카라 e 후 클리핑 수술 또는 코일링 시술을 받은 환자를 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약군 대조로 진행된 임상 3상 결과 피브라즈는 코리안 스피드 바카라 e 발생 6주 이내에 뇌혈관 경련 관련 합병증 발생률 및 모든 원인 사망률을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
또 해당 연구를 통해 피브리즈의 안전성 프로파일을 확인했다. 피브라즈는 한국보다 앞서 2022년 일본에서 허가를 받아 사용되고 있다. 한국과 일본 공동으로 진행된 임상 2상 연구에 74명의 한국인 환자가 참여했으며, 일본인과 한국인에서의 유효성 및 내약성을 확인했다.
대한뇌혈관외과학회 박익성 회장(부천성모병원 신경외과 교수)은 "코리안 스피드 바카라 e 후 뇌혈관 경련은 사망에 이를 수 있을 만큼 심각한 증상임에도 약제의 부재로 의료현장에서 어려움이 매우 컸다"며 "증상이 발생하기 전에 예방할 수 있는 약제인 피브라즈가 국내에서 허가된 만큼, 환자들을 위해 하루 빨리 보험급여가 적용될 수 있기를 바란다"고 말했다.