3상 추적관찰 후속 데이터 발표…유효성·안전성 확인
메이저 바카라은 2024 미국 알레르기 천식 면역 학회(American College of Allergy Asthma and Immunology, ACAAI)에서 'CT-P39(제품명 옴리클로, 성분명 오말리주맙)'의 글로벌 3상 40주 결과와 1상 임상 결과를 각각 구두 발표 및 포스터 발표 형식으로 공개했다고 29일 밝혔다.
올해로 82회째를 맞이한 ACAAI는 전 세계 알레르기, 천식, 면역학 전문가들이 모여 최신 연구와 임상 성과를 공유하는 연례 학술대회로, 이달 24일부터 28일까지 닷새간 미국 보스턴에서 열렸다.
메이저 바카라은 이번 학회에서 만성 특발성 두드러기 환자 409명 대상으로 진행된 CT-P39 300mg의 3상 40주 결과를 발표했다. 해당 임상은 첫 투여 후 12주 시점에 CT-P39와 오리지널 의약품 졸레어(XOLAIR)의 치료적 동등성을 평가하고, 이후 12주 간 추가 투약과 16주 간의 추적 관찰 기간을 통해 CT-P39로의 교차투약군을 포함한 CT-P39와 졸레어 간 유효성, 약동학 및 안전성을 평가했다.
4주 간격으로 CT-P39와 졸레어를 300mg 용량으로 투여한 결과, 12주 시점에 CT-P39와 졸레어 모두 주간 간지럼 점수 값(ISS7)이 개선되며, CT-P39는 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 보였다. 또한 12주 이후 오리지널 의약품에서 CT-P39로 전환한 투약군과 CT-P39 또는 졸레어를 유지한 투약군을 비교했을 때 40주까지 유효성, 약동학 및 안전성 등의 평가에서 유사한 결과를 확인했다.
이와 함께 건강한 일본인 남녀 129명을 대상으로 진행한 1상 임상 결과에서는, CT-P39 오토인젝터(Autoinjector, 자동주사제)와 졸레어 프리필드시린지(Pre-filled Syringes, 사전 충전형 주사제) 간의 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다. 150mg의 용량을 단회 투여한 후 CT-P39 오토인젝터와 졸레어 프리필드시린지 간의 동등한 약동학적 결과가 확인됐다.
셀트리온 관계자는 "옴리클로는 이번 학회에서 오리지널 대비 동등성과 안전성을 입증하며, 전 세계 의료진으로부터 큰 주목을 받았다"며 "퍼스트무버로서 글로벌 출시를 목표로 환자들에게 더 혁신적이고 편리한 치료 옵션을 제공해 향후 메이저 바카라시밀러 시장에서 선도적 위치를 확고히 할 계획"이라고 밝혔다.