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규제기관이 신약 온라인 바카라 50배 인상을 발표한 가운데 제약업계가 희귀질환 치료제 온라인 바카라 적용 제외, 유예기간 부여 등을 요청했다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 4일 다국적사출입 전문언론 기자모임에 신약 수수료 인상 및 신약온라인 바카라 혁신방안 관련 글로벌제약사들의 의견을 전달했다.

앞서 식약처는 지난 9월 세계 최고 수준의 신속한 신약개발을 지원하기 위해 신약온라인 바카라 혁신 방안은 마련하고 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 '의약품 등의 온라인 바카라 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고 했다.

제품별 전담 심사팀을 신설하고 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)는 우선 심사해, 신약 온라인 바카라기간을 기존 420일에서 295일로 단축하는 것과 현행 신약 수수료 883만원을 4억1000만원으로 인상해 제품화 지원을 강화하는 것이 골자다. 전문 의약사 등 역량 높은 심사자의 비율을 30%에서 70% 높이겠다는 계획도 내놨다. 해당 내용은 내년 1월 시행이다.

업계는 새로운 제도 시행을 앞두고 우려와 기대를 표하고 있다. KRPIA에 따르면 신약온라인 바카라 혁신방안에 대해서는 공감하지만 약 50배의 수수료 인상은 부담이라는 입장이다. 유예기간이나 순차적 적용없이 당장 내년 적용하는 부분에 대해서도 우려를 표하면서 6개월에서 1년의 유예기간을 식약처에 요청했다.

또한 △주성분이 같은데 여러 함량을 가진 신약의 경우 온라인 바카라 추가를 면제하는 것과 △희귀의약품으로 지정되지 않은 희귀질환 치료에 사용되는 신약은 온라인 바카라 적용 대상 제외 △합리적인 이유없이 심사가 현저히 지연되는 경우 온라인 바카라 환급 등도 같이 요구했다.

KRPIA 온라인 바카라·임상·메디칼 담당 김은화 전무는 "통상적으로 연 평균 20~30개 신약이 온라인 바카라를 받고 있다. 48개 회원사의 의견을 취합해 식약처에 전달한 상황"이라며 "함량이 다양한 경우 수수료를 10% 추가로 지불해야 하는데 4가지 용량의 신약이라면 추가비용 부담만 1억2000만원이다. 해당 부분은 면제가 필요하다"고 설명했다.

그는 "희귀질환 치료제인 경우 환자가 극소수이고 글로벌 임상에 참여하기 어렵다. 수수료 부담으로 한국 온라인 바카라를 패싱할 가능성도 있다"며 "수수료가 면제되면 좋겠지만 불가능하다면 가교자료 요건 면제 등 융통성을 발휘해줬으면 한다"고 전했다.

KRPIA는 온라인 바카라기간 단축이 명문화돼야 한다고도 주장했다. 수수료 인상의 근거로 수익자 부담의 원칙을 제시했고 그 실현을 위해서는 온라인 바카라기간 단축 보장이 필요하다는 것이다. 또한 신약 온라인 바카라 상세운영절차 제도화 필요성도 강조했다. 심사 역량을 높일 수 있는 시스템 및 심사자 확보에 대한 구체적인 계획도 논의돼야 한다고 말했다.

김 전무는 "선진 규제기관들과 공동심사 참여, GMP MRA 확대가 필요하다. 업계에서는 오히려 전담심사팀, 구체적인 절차 등으로 보완사항이 많아져 더 힘들어지는 건 아닐지 우려하고 있다"고 말했다. 뿐만 아니라 신약이 아닌 다른 약들의 온라인 바카라 지연으로 환자들에게 영향을 주는 것은 아닐지 걱정이다.

김 전무는 "큰 틀의 변화가 국내 신약 온라인 바카라체계가 글로벌 수준의 투명성과 효율성을 갖추고, 결국 신약의 신속한 온라인 바카라를 통해 국민의 치료 기회를 앞당기는 데 기여할 수 있기를 기대한다"면서"신약온라인 바카라를 큰 틀에서 새롭게 혁신하려는 변곡점에 서 있어 필요한 제도들이 잘 정비되고 발전적으로 잘 진행될 수 있도록 지속적인 관심 필요하다"고 강조했다.