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신약 슬롯사이트심사 역량 강화 여부 등 우려가있지만 식품의약품안전처는 유예기간 없이 내년 1월 수수료 인상을 예정대로 시행할 방침이다. 제약업계 의견인 희귀의약품, 동일성분 다른 함량 제제의 수수료 감경은 충분히 검토할수 있는 주제로,예산 당국과 논의 후 결정한다는 계획이다.

앞서 식약처는 지난 9월 신속한 신약 개발 심사 역량을 확충하기 위해 신약 슬롯사이트 수수료를 글로벌 수준에 맞춰 현 900만원에서 4억1000만원으로 인상하고, 슬롯사이트에 소요되는 기간을 현 평균 420일에서 295일 이내로 단축한다고 발표했다.

그러나 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등 제약업계가신약 슬롯사이트 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 슬롯사이트기간 단축 등 제도의 취지에 동감하나일부 우려를 표현한 상황으로,식약처는 12일 전문언론과의간담회를 통해 여러 지적에 대해설명하며 제도는 예정대로 시행 한다고확인했다.

이번 신약 신속 슬롯사이트 방안의 핵심은 두 가지로 △상담·기업과의 대면 접촉을 제도화해 예측 가능성을 높이는 것과 △가장 오랜 시간이 걸리는 GMP실사를 단축하는 것이다.

현재 슬롯사이트·심사 처리 절차는 접수, 실태조사, 심사 등의 단계만 있으나 개선안에서는 단계마다 설명회의를 명문화했다. 서류를 제출한 기업은 식약처의 결과 또는 보완 통보가 나올 때까지 기다릴 수 밖에 없었으나 개선안에서는 각 단계마다 서류 접수 전 설명회의, 보완 요청 후 설명회의 등을 통해 오류를 줄여 총 소요 기간을 단축할 것으로 식약처는 기대하고 있다.

현재는 제출한 서류를 식약처가 어떻게 검토할지 예상하기 어렵다는 불만이 있고, 현재도 기업이 구두로 문의할 수 있고 식약처가 답을 주고 있으나 내년 부터는 각 절차마다 사전·사후 회의를 하고 모든 의견을 공문을 통해 주고 받는다는 설명이다. 글로벌 제약회사들도 명확한근거로 본사에 자료를 요청할 수 있을 것이고 행정이 투명해지는 효과도 기대하고 있다.

식약처는 "미국과 유럽의 기관들이 우리나라보다 빨리 슬롯사이트를 낼 수 있는 것도 기업과 자주 의견을 주고 받으며 안내를 해주기 때문이며 이를 통해 오류를 최소화하여 기간을 단축할 수 있다"고 설명했다.

전체 절차 중 GMP 실태조사는 현재 짧게는 수개월, 길게는 1년까지 소요되어 슬롯사이트 기간이 늘어지는 주요 원인이다. 늘어난 수수료 수입으로 인력을 충원해 90일 이내에 마치는 것을 목표로 한다. 이를 통해 총 소요기간을 420일에서 295일 이내로 단축한다는계획이다.

지난 8일 한국글로벌의약산업협회는 출입기자 간담회에서 식약처의 계획에 대해 295일로 기간을 맞추지 못할 경우 슬롯사이트를 할인, 성분이 같지만 함량이 다른 경우 동일성분 다른 함량의 경우 슬롯사이트 감경 등을요구하며 시행시기도 6개월에서 1년 늦추자는 의견을 제시했다.

이에 대해 식약처는 "희귀의약품, 동일성분 다른 함량 제제의 슬롯사이트 감경은 충분히 논의할 수 있는 주제이며 예산 당국과 논의한 후 결정이 될 것"이라 설명했다. 정해진 기간을 넘기면슬롯사이트를 할인해야 한다는 주장에 대해서는 "해외에서도 기간에 따라 슬롯사이트를 달리하지는 않으며 바뀐 제도에서 식약처도 기간을 엄수하는 것이 매우 중요하고,기간이 규정에 명시 되기 때문에 실무자는 지킬 수 밖에 없다.기간을 단축하기 위해서는 기업의 노력도 필요하기 때문에 기간별로 슬롯사이트를 달리하는 것은 어렵다"고 설명했다.

"이번 슬롯사이트 인상은 올 초 연구 보고서 발표, 8월 기업 간담회 등을 거쳤으며, 8월 간담회에서 내년 1월 시행예정이라 안내 했었다"며 갑작스러운 시행은 아니라고 반박했다.

식약처는 "8일까지 의견 조회를 마쳤고 그간 논의된 것 이외의 내용은 없었다.내년 1월부터 시행할 수 있도록 차질 없이 준비할 것"이라고 밝혔다.