코리안 스피드 바카라 e 히트뉴스

코리안 스피드 바카라 e은 골 질환 치료제 '프롤리아·엑스지바(성분명: 데노수맙)'의 바이오시밀러 '스토보클로(STOBOCLO)·오센벨트(OSENVELT)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

이번 허가를 통해 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료 등 오리지널 의약품과 동일한 적응증을 승인받게 됐다.

코리안 스피드 바카라 e은 글로벌 임상 3상에서 골다공증 환자 479명을 대상으로 오리지널 의약품과의 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했으며, 이를 바탕으로 미국에 두 제품의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 의약품인 프롤리아와 엑스지바는 2024년 기준 연간 글로벌 매출 약 65억9900만달러(약 9조2000억원)를 기록했으며, 그중 미국 시장이 전체 매출의 약 67%를 차지해43억9200만달러(약 6조1500억 원)의 매출을 기록했다.

코리안 스피드 바카라 e은 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료했으며, 빠르면 연내 미국에서 스토보클로와 오센벨트를 출시할 계획이다.

코리안 스피드 바카라 e은 2023년 11월 국내에서 관련 경쟁 제품 중 가장 먼저 허가를 획득하며 퍼스트무버(First Mover) 지위를 확보했다고 설명했다. 지난 2월 유럽연합(EC) 승인을 획득한 데 이어 이번 미국 FDA 승인까지 확보하며 글로벌 주요 시장에서 제품 출시를 앞두고 있다는 것이 회사의 입장이다.

올해 코리안 스피드 바카라 e은 미국과 유럽에서 총 7건의 바이오시밀러 품목허가를 획득하며 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 미국에서는 앱토즈마(Aptozuma)를 포함해 3건의 허가를 받았으며, 유럽에서는 아이덴젤트(Aidenzelt), 스토보클로, 오센벨트, 앱토즈마 등 4개 제품이 승인됐다.

코리안 스피드 바카라 e 관계자는 "주요국에서 잇따라 바이오시밀러 품목허가를 획득하며 자체 개발 역량을 입증하고 있다"며 "후속 파이프라인의 허가 절차를 마무리하고, 승인된 제품의 시장 침투를 가속화해 매출 성장을 이끌 것"이라고 말했다.

한편, 코리안 스피드 바카라 e은 작년매출 3조5000억 원을 달성하며 사상 최대 실적을 기록했다고 밝혔다. 올해는 연매출 5조원 달성을 목표로 하고 있으며, 2030년까지 총 22개 제품을 확보해 연매출 12조원에 도달한다는 전략이다.