"항AChR·MuSK 항체 양성 대상 첫 FcRn 억제제"
존슨앤드존슨은 범형 중증근무력증(generalized myasthenia gravis, gMG) 카지노 룰렛 '임마비(성분명:니포칼리맙-aahu)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 승인을 받았다고 지난달 30일(영국현지시각) 밝혔다.
승인 대상은 항아세틸콜린수용체(AChR) 항체 또는 항근육특이성티로신키나제(MuSK) 항체 양성인 12세 이상 소아 및 성인 환자다.
임마비는 인간 Fc 수용체(FcRn)에 결합해 면역글로불린 G(IgG) 항체를 선택적으로 감소시키는 단클론항체 카지노 룰렛로, gMG 발병의 주요 원인인 병적 자가항체를 효과적으로 억제하도록 설계됐다.
이번 승인은 성인 대상 글로벌 임상 3상 'Vivacity-MG3' 연구와 12~17세 소아를 포함한 'Vibrance-MG' 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.
회사에 따르면 Vivacity-MG3 연구에서 임마비는 표준카지노 룰렛와 병용 시 위약 대비 MG-ADL 점수 및 QMG 점수에서 유의미한 개선을 보였으며, 첫 투약 후 평균 75% 수준의 IgG 감소가 확인됐다. 또한 오픈라벨 연장 연구에서는 최대 20개월간 증상 안정성이 유지됐다.
12세부터 17세까지의 항AChR 및 항MuSK 항체 양성 청소년을 대상으로 한 Vibrance 2/3상 임상 중간 결과를 보면 임마비(IMAAVY)와 표준카지노 룰렛 병용 요법은 24주간 총 혈청 IgG 수치를 69% 감소시키며 1차 평가변수를 충족했다. 또 MG-ADL 및 QMG 점수의 개선이라는 2차 평가변수에서도 유의미한 효과가 확인됐다.
임마비는 현재 자가항체 매개 희귀질환, 산모-태아 항체질환, 류마티스 질환 등을 포함한 다양한 적응증으로 추가 개발 중이며, FDA로부터 △중증근무력증 △자가면역성 용혈성 빈혈(wAIHA) △태아신생아 용혈성 질환(HDFN) 등에 대해 희귀의약품 지정, 패스트트랙, 혁신카지노 룰렛(BTD) 등의 지정을 다수 획득한 바 있다.
존슨앤드존슨은 미국 내 상업 보험 가입 환자를 위한 지원 프로그램 'IMAAVY withMe'를 통해 최대 1주일 내 첫 투약, 1회당 0달러 부담 등 접근성 향상 정책도 병행한다고 밝혔다.
미국중증근무력증재단(Myasthenia Gravis Foundation of America)의 사만다 마스터슨(Samantha Masterson) 대표는 "우리는 중증근무력증 환자들로부터 삶의 안정성과 독립성, 예측 가능성을 높여줄 새로운 카지노 룰렛 옵션에 대한 기대를 꾸준히 듣고 있다"며 "이번 승인 발표는 증상 재발로 인한 지속적인 불확실성과 신체적·정신적 부담을 겪고 있는 환자와 가족들에게 또 하나의 선택지를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.
FDA 승인 외에도 현재 여러 국가에서 허가 심사가 진행 중이며, 회사는 향후 추가 적응증 확대를 지속할 계획이다.