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식품의약품안전처(처장 오유경)는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증성인 환자의 슬롯사이트 추천에 사용하는 희귀의약품 '비브가트주(에프가티지모드알파)'를 20일 허가했다고 밝혔다.

항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증은신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(Immunoglobulin G, 병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환이다.

'비브가트주'는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진해 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 슬롯사이트 추천 효과를 나타낸다.

식약처는 이 약은 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 슬롯사이트 추천로서 국내 처음으로 허가됐으며, 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 슬롯사이트 추천 선택 폭이 넓어질 것으로 기대했다.

이와 함께 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 슬롯사이트 추천가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 식약처는 밝혔다.

참고로 식약처는 지난해 11월 해당 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'제22호 제품으로 지정한 바 있다. 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계는글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.