바카라 프로혁신위, 6차 회의서 7개 킬러규제 개선방안 논의
정부가 바카라 프로 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인을 개정한다. 혈장분획제제의 원가 산정 방식을 조정하고 첨단재생의료 고위험 임상연구 유효성 검사 근거자료 인정 기준을 완화했다. 산업협장의 불합리한 규제를 개선하고 애로사항을 해소하기 위한 조치다.
정부는 25일 '제6차 바카라 프로혁신위원회'를 개최하고 지난 회의 이후 부처 검토가 완료된 개선 내용을 살펴보는 한편, 킬러규제 7개를 선정해 개선 방안을 논의했다고 밝혔다.
킬러규제 7개 과제 내용을 살펴보면식품의약품안전처 소관 3개, 보건복지부 소관 4개 안건이다.
식약처= 바카라 프로 소프트웨어 관련 국제규격이 계속 개정되고 있어 미국, 유럽 등의 요구 수준을 반영하는 등 국제조화를 위해 최신 규격(IEC 62304:2015)이 적용된 ‘바카라 프로 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인’을 개정할 계획이다.
정부는 "이를 통해 수출제품의 안전성과 신뢰성을 향상시킬 것으로 예상되며, 최신 가이드라인을 통해 업체에 명확한 방향성을 제공하고 소프트웨어 개발 및 검증 프로세스가 체계화되어 개발 기간과 비용을 절감할 수 있을 것"이라고 기대했다.
작년 9월 바카라 프로 허가 단계에서 국제기준(IMDRF)에 맞춰 임상시험 등을 종합적으로 분석하는 방식으로 임상평가 기준 개선안을 마련한 상황이다. 산업현장의 사전 대응 지원을 위해 바카라 프로 임상평가 가이드라인을 제정할 계획이다.
식약처는 "임상평가 보고서 필수 항목(비교 대상 바카라 프로, 임상데이터 유형 및 분석 등) 및 작성 방법을 제시해 산업현장의 혼란을 해소할 수 있을 것"이라고 말했다.
품질 변동 없이 같은 건물의 다른 공간으로 제조라인만 변경 시, 해외 당국의 별도 변경 허가 없이 바카라 프로 수출이 가능하도록 제조소 소재지 변경(층수 변경 포함)에 따른 업·품목허가, GMP 심사를 적법하게 이행한 경우 영문증명서에 안전성·유효성에는 차이가 없다는 특별문구를 기재하여 발급할 예정이다.
기대효과는, 제조사의 경우 해외 규제당국의 별도 변경 허가 절차를 거치지 않고 바카라 프로 제품을 수출할 수 있으며, 바카라 프로전자민원(https://udiportal.mfds.go.kr)에서 영문증명 특별문구 추가 사실을 확인할 수 있다.
복지부= 단순환급형 위험분담계약 후 10년이 경과한 약제는 작년 12월 개정된 '위험분담에 약가협상 세부운영지침'에 따라 ‘세 번째 기간만료 평가’ 시 유용성·비용효과성 평가 절차를 생략할 수 있게 된다. 위험분담제의 반복적 재평가로 인한 신약 가치 불인정, 개발 중인 신약의 국내 도입 지연 등의 문제를 해소할 수 있을 것이라는 기대다.
복지부는 혈장분획제제의 안정적 공급 및 채산성 개선을 위해 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 이미 등재된 혈장분획제제의 생산원가 보전 상한금액을 조정했다. 제조사가 원료 혈장 등의 가격 산정 모델에 대한 추가 연구 결과를 토대로 혈장분획제제의 원가 상승 요인을 입증한 경우, 과거 손실뿐 아니라 향후 원가 상승 요인에 의해서도 원가를 보전(약가 인상)받을 수 있다.
올해 1월 과징금 등 행정처분을 받은 약제라도, 환자 치료권 및 의약품 접근성 제고를 위해 약제 상한금액 조정대상이 될 수 있도록 관련 평가기준을 개선했다. 즉, 해당 약제의 공급 부족으로 인해 환자 진료에 차질이 우려되는 등 예외적인 경우에는 건강보험공단과의 협상을 거쳐 약가를 인상할 수 있다.
복지부는 작년 첨단재생의료 고위험 임상연구의 부담을 완화하기 위해 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인'을 개정하고 임상연구 안전성 및 유효성 근거자료 예외 기준을 신설했다.
앞으로 재생의료실시기관은 투여경로, 방법 등이 일부 다르더라도, 각 연구의 특성에 따라 임상 설계 변경 사유 등 추가 자료 제출 시 안전성, 유효성을 설명가능한 적절한 시험방법을 선택하여 안전성과 유효성을 입증할 수 있게 된다.
이와 함께 작년 9개 부처에서 관리하고 있는 81개 바카라 프로 인재양성 사업 추진현황을 점검한 결과, 총 4만4800명의 바카라 프로 인재를 양성한 것으로 나타났다. 이는 2차 바카라 프로혁신위에 보고된 2024년 목표치 2만2100명을 상회하는 실적으로, 바카라 프로 분야에 대한 관심이 증가하면서 신규과정 개설, 교육수요 증가, 교육기관 확대 등에 따라 크게 증가한 것으로 분석됐다.
바카라 프로혁신위 김영태 부위원장(서울대병원장)은 "오늘 회의에서 바카라 프로 인재양성 사업 및 규제 과제 개선 이행 상황 점검을 통해 산업현장의 역량 극대화를 위한 범정부 지원방안을 심도 있게 논의할 수 있었다"며 "오늘 논의한 내용이 정부 정책에 반영되어 뚜렷한 성과로 나타날 수 있도록 바카라 프로혁신위 차원에서 주기적으로 점검하고 지속 노력하겠다"라고 밝혔다.