걷기 기능 개선 입증한 STRIDE 연구 기반
"심혈관·신장질환·바카라 체험까지 커버하는 첫 GLP-1Ra"
노보 노디스크(Novo Nordisk)는유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 주 1회 투여 세마글루타이드 제품 '오젬픽'에 대해 말초동맥질환(바카라 체험) 관련 적응증 추가를 권고하는 긍정적 의견을 채택했다고 23일(현지시각) 발표했다. 이는 바카라 체험 기능 향상을 입증한 STRIDE 임상 결과를 반영한 것으로, 유럽연합 집행위원회의 최종 결정만 남겨두고 있다.
노보 노디스크는 이번 적응증 확장으로 오젬픽이 당뇨병의 주요 동반 질환인 심혈관질환, 만성신장질환, 말초동맥질환 전반에 대해 입증된 효능을 보유한 유일한 GLP-1 수용체 작용제가 될 수 있다고 설명했다. 특히 바카라 체험 환자에서 기능적 보행 능력을 개선한 효과가 입증된 치료제는 오젬픽이 처음이라는 입장이다.
이번 CHMP 의견은 'STRIDE' 임상 3b상연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. STRIDE는 바카라 체험 동반 제2형 당뇨병 환자 792명을 대상으로 세마글루타이드 1.0mg과 위약을 비교한 이중맹검 무작위 대조시험이다. 회사에 따르면 52주차 기준, 세마글루타이드 투여군은 위약 대비 13%의 최대 보행거리 개선 효과(평균 39.9m 증가)를 보여 주요 평가변수를 충족했다.
루도빅 헬프고트(Ludovic Helfgott) 노보 노디스크 제품·포트폴리오 전략부문 부사장은"당뇨병 환자들은 다양한 심대사 위험에 노출돼 있지만 이를 전방위적으로 관리할 수 있는 치료 옵션은 제한적"이라며 "이번 레이블 확장으로 오젬픽은 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중, 주요 신장질환, 그리고 바카라 체험 기능 개선까지 입증한 유일한 GLP-1 RA가 될 것"이라고 말했다.
노보 노디스크는 이번 유럽 CHMP 의견을 바탕으로, 약2개월 이내에 유럽연합 집행위원회로부터 바카라 체험 제품 라벨 업데이트에 대한 최종 승인을 받을 것으로 기대하고 있다.미국 식품의약국(FDA)에도 바카라 체험의 동일한 적응증 확장을 신청했으며, 2025년 4분기 중 결과가 나올 예정이다.
이와 함께, 노보 노디스크는 경구용 세마글루타이드 제품 '리벨서스(Rybelsus)'의 심혈관 적응증 추가를 위한 신청도 유럽과 미국에서 진행하고 있으며, 이 경우 CV 효능을 입증한 최초의 경구용 GLP-1 수용체 작용제가 될 수 있다.
이번 CHMP 권고는 미국당뇨병학회(ADA) 제85차 연례학술대회와 맞물려 발표됐다. 이 자리에서는 STRIDE, SOUL, FLOW 등 주요 임상들의 2차 분석 결과도 함께 공개됐다. STRIDE에서는 바카라 체험 환자에서 당뇨병 특성과 무관하게 세마글루타이드가 일관된 보행 개선 효과를 보였으며, SOUL에서는 기저 HbA1c 수치가 높을수록 경구 세마글루타이드의 심혈관 예방 효과가 더 뚜렷하게 나타났다. FLOW 연구에서는 세마글루타이드 1.0mg이 만성신장질환 진행 위험을 24% 낮췄고, 심혈관 사건 및 사망률 감소 효과도 확인됐다.
세마글루타이드는 지금까지 3300만 명의 환자가 1년간 사용한 것에 해당하는 누적 사용 경험을 기반으로, 풍부한 실사용 근거를 갖고 있으며, 당뇨병뿐만 아니라 MASH(대사관련 지방간염), 비만, 심부전 등 다양한 대사·심혈관 질환 영역으로 적응증 확대가 이뤄지고 있다. 바카라 체험은 전 세계 72개국에서 판매 중이며, 약 700만 명의 제2형 당뇨병 환자가 사용하고 있다. 라이벨서스는 45개국에서 시판되고 있으며, 210만 명 이상이 치료에 사용하고 있다.