바카라실시간

미국 식품의약국(바카라실시간)이 의약품 심사 과정의 투명성을 대폭 강화한다.

바카라실시간는 10일(현지시간)2020년부터 2024년까지 의약품 및 생물의약품 허가 신청에 대해 발송한 '완전응답서(Complete Response Letters, CRLs)' 200건 이상을 처음으로 공개했다고 밝혔다.

완전응답서(CRL)는 바카라실시간가 허가 심사 과정에서 현재 상태로는 승인을 내릴 수 없다고 판단할 경우 신청자에게 발송하는 공식 문서다. CRL에는 안전성 및 유효성 문제, 제조상의 결함, 생물학적 동등성 부족 등 다양한 사유가 구체적으로 명시된다.

바카라실시간는 이번 조치로 제약업계와 대중이 비승인 사유와 개선 권고사항을 직접 확인할 수 있게 됐다고 설명했다. 이번에 공개된 CRL들은 이미 최종 승인된 의약품에 대한 결정서로, 영업비밀과 기밀정보는 비공개 처리됐다. 바카라실시간는 앞으로도 순차적으로 추가 공개를 이어갈 계획이다.

마티 마카리(Marty Makary) 바카라실시간 국장은 "그동안 제약사들은 바카라실시간의 심사 기준을 추측하며 불확실성에 시달렸다”며 “이번 조치는 신약 개발자와 투자자 모두에게 예측 가능성을 높여, 환자들에게 더 빠르게 치료법을 제공하는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

이어 "이번 공개를 통해 의약품 개발 과정에서 가장 흔히 지적되는 문제들을 업계가 공유하고, 동일한 실수를 반복하지 않도록 하는 효과도 기대된다"고 덧붙였다.

바카라실시간에 따르면 과거에는 CRL이 비공개여서 제약사들이 바카라실시간의 우려사항을 언급하지 않고 발표하는 경우가 85%에 달했다. 추가 임상시험 요구 사실도 약 40%의 경우 공개되지 않았다.

이로 인해 업계에서는 실패 사례에 대한 교훈이 축적되지 못했고, 유사한 문제가 반복 발생하는 구조적 한계가 지적돼 왔다. 바카라실시간는 앞으로도 의사결정 과정의 투명성을 더욱 강화하겠다는 방침이다. 이번에 공개된 CRL은 open바카라실시간 포털에서 열람할 수 있다.

한편 바카라실시간는 의약품, 백신, 의료기기, 식품, 화장품, 건강보조식품, 전자제품, 담배 제품 등 다양한 분야를 규제하고 있다.