프라그마틱 슬롯사이트

식품의약품안전처는올해 프라그마틱 슬롯사이트용 의약품 제조소에 대해주기적으로 평가하고,GMP 현장 조사 면제자료를 명확화하게 하는 등프라그마틱 슬롯사이트 관련 정책을 추진한다.

식약처는23일 서울 서초구 소재 aT센터에서 국내 프라그마틱 슬롯사이트 관계자대상으로 '2023년 의약품 프라그마틱 슬롯사이트 정책설명회'를 개최했다.설명회에서는 2023년 의약품 프라그마틱 슬롯사이트 정책 방향, 프라그마틱 슬롯사이트 관련 최근 법령 개정사항 등이 안내됐다.

김희선 식약처 임상정책과 사무관은 최근 개정된 의약품 프라그마틱 슬롯사이트 승인, GMP와 관련된 사항을 소개했다.

식약처는 프라그마틱 슬롯사이트용 의약품의 GMP 현장조사 관련 WHO, PIC/S, 해외 규제기관보다 기준이 낮다는 지적이 있음에 따라, 프라그마틱 슬롯사이트용의약품 GMP 현장 조사 면제자료 명확화 및 국내외 제조소 주기적 평가를 도입했다.

김 사무관은 "가장 큰 개정사항은 현장 조사 면제 기준 요건이 마련된 것"이라며 "국내 GMP 적합 판정 제조소, PIC/S 회원국 등 해외 GMP 적합 판정받은 제조소(동일 제형군, 유효기간 등을 증명할 수 있는 자료를 제출)가 해당한다"고 설명했다.

올해부터 기존 정기 실태조사에 추가로 '주기적 평가'도시행된다.김 사무관은 "주기적 평가는 사후 점검을 예정보다 더 많이 진행할 것이라는 뜻"이라며 "프라그마틱 슬롯사이트용 의약품은 프라그마틱 슬롯사이트 신청 시 IND 신청 사항에 맞춰 GMP 평가하고 있었지만, 여기에 더해 3년 또는 5년 주기로 IND 신청이 없더라도 프라그마틱 슬롯사이트 의약품을 만들고 있는 제조소에 대해서는 주기적으로 현장 실태조사할 예정"이라고 밝혔다.

주기적 평가는 최근 3년간 국내 프라그마틱 슬롯사이트에 사용된 프라그마틱 슬롯사이트용의약품의 국내 및 국외 제조소 중 위험도가 높은 제조소를 대상으로 주사제 등 고위험군 3년, 내용고형제 등 저위험군 5년 주기로 실시된다. 2023년 이후 프라그마틱 슬롯사이트용의약품 제조계획이 있는 제조소 중 2차 포장 및 라벨링 제조소는 제외 가능하다.

국외 제조소는 선진 해외 규제기관 GMP 증명서, 실태조사 이력 등 '프라그마틱 슬롯사이트용의약품 GMP 평가 가이드라인'에 따라 현장 조사에서 제외될 수 있다.

이 외 이미 시판 중인 항암제를 사용하는 연구자 프라그마틱 슬롯사이트 승인 요건과 절차가 개선된다. 식약처는 프라그마틱 슬롯사이트안전지원기관의 '프라그마틱 슬롯사이트계획 검토서'를 제공받은 뒤, 적합한 경우에는 기존 30일에서 7일 이내로 단축해서 승인 처리할 예정이다.

프라그마틱 슬롯사이트용의약품의 치료목적 사용에 대한 안전관리도 강화된다.김 사무관은 "프라그마틱 슬롯사이트 의뢰인들은 프라그마틱 슬롯사이트용의약품의 안전성 및 유효성 평가 단계를 고려해 치료목적 사용 제공기준을 마련해야 하고, 사용목록 및 안전성 정보 관리를 의무적으로 수행해야 한다"고 설명했다.

반면, 전문의들은 프라그마틱 슬롯사이트 신청 시 제출서류가 간소화됐다.앞으로 진단서가 더 이상 제출하지 않아도되며, 환자 동의서 서명이 필수적이었지만, 의사가 보관하다 추후 점검 시 제공하는 형태로 개선됐다.

김지애 식약처 임상정책과 사무관은 2018년 10월부터 도입된 프라그마틱 슬롯사이트 검체분석기관 지정 제도와 관련된 개정사항을 소개했다.

프라그마틱 슬롯사이트 검체분석기관 지정 제도는 '비프라그마틱 슬롯사이트 관리기준'에서 별도로 분리해 나와 식약처 고시 '프라그마틱 슬롯사이트검체분석 관리기준'으로 제정됐다. 이 고시는 작년 8월 4일 제정됐고, 올해부터 시행되기 시작했다.

신생 지정 기관은 새롭게 개정된 기준을 따라야 하며, 기존 지정 기관은 내년 1월 1일까지 유예기간이 주어진다.

이번 고시 개정으로 전문인력의 요건이 구체화됐다.

김 사무관은 "5년간 현황, 연구용역 등을 운영해본 결과 고품질 자료를 만들기 위해 인력이 중요하다는 것을 확인했다"며 "프라그마틱 슬롯사이트 검체분석과 관련된 타 고시나 외국 국제 기준을 확인해봐도 인력 요건을 중요하게 보고 있다"고 설명했다.

이어 "과거에는 전문인력에 대한 구체적 요건이 없었지만, 이번 제정 고시에 따라 △운영책임자 △분석책임자 △신뢰성 보증업무 담당자 △분석담당자 등의 상세 요건이 마련됐다"며 "자격 요건은 △면허 △학력 △경력 △교육 △이수 여부 등"이라고 말했다.

핵산 분석을 실시하는 경우(유전자 검사에 한함) 분석담당자로 생물정보학 전문인력을 추가로 둬야 한다.

아울러 식약처는 프라그마틱 슬롯사이트 검체분석기관 지정 항목을 세분화했다.

제정 전에는 △약물동태지표분석(두 제제간 분석 포함) △약물동태 지표분석(두 제제간 분석 미포함)△그 밖의 분석등 3가지 분류로 구분됐지만, 올해부터는 두 제제간의 약물동태 지표분석, 그 밖의 분석 등 2가지로 나뉜다.

'그 밖의 분석'은 △질량분석 △면역분석 △핵산분석 △프라그마틱 슬롯사이트검사 △기타 생체지표분석 등 5개로 세분화된다.

이 외에도 프라그마틱 슬롯사이트특성을 반영한 시험 대상자 안전 관련 사항이 추가 되고, 지정 변경신청 시 운영책임자에 대한 부분도 보고하도록 추가됐다.

2022년도 총 18개소에 대한 정기 실태조사를 실시했다. 위반 적발은 1건이었으며, 그 외에는 미비한 보완 사항에 그쳤다. 보완은 문서(52%), 시설 및 환경(34%)가 대다수를 차지했다.

올해는 제정고시에 따른 지정서 정비 필요기관을 대상으로 정기 실태조사를 실시한다. 정기 실태조사는 서류 조사와 현장 조사로 이뤄진다. 서류 조사 후 평가를 거쳐 현장 조사 대상을 선정한다.

올해 서류 조사는 '그 밖의 분석'실시기관 39개소다.

제출 서류는 △인력 CV △표준작업지침서 △장비 현황 △분석일정총괄표 등 자료다. 식약처는 제출요청, 분석항목 현황에 대한 적절성 검토 후 필요시 현장조사를 실시하게 된다.

현장조사는 분석항목별 평가표에 따라 평가가 진행되며, 프라그마틱 슬롯사이트검체분석기관의 지정요건 및 운영관리 등의 적정성, 그 외 프라그마틱 슬롯사이트검체분석 관리기준 등 약사법령 준수 여부를 주로 살펴보게 된다.

김지애 사무관은 "올해 검체분석기관 정책 추진 방향은 프라그마틱 슬롯사이트실시기관이 당해 프라그마틱 슬롯사이트에 한해 검체분석을 하려는 경우 검체 분석기관 지정을 면제하고, 프라그마틱 슬롯사이트 검체분석기관이 아닌 기관의 검체분석 근거를 마련하는 것"이라며 "이 정책들은 현재 식약처가 약사법 개정 전 선시행해 운영중"이라고 설명했다.

한편 식약처는 올해 연구용역을 통해 '프라그마틱 슬롯사이트검체분석 관리기준'주요 내용을 반영한 업무 표준안을 마련할 예정이다.

2023년 중앙 IRB 정책 방향은 크게 세 가지로, 그 중 첫 번째는 e-IRB의 고도화다.

강은빈 식약처 임상정책과 주무관은 "프라그마틱 슬롯사이트 심사 전산 시스템 e-IRB의 구축이 완료됨에 따라 시스템 안정화 및 전산 심사 고도화를 위해 각 개별 기관 IRB 시스템과의 연계성 확대를 계획하고 있다"고 설명했다.

두 번째는 심사 위탁 대상 확대다.강 사무관은 "심사 위탁 대상과 관련해서 고시 개정을 통해 실시기관에 위탁할 수 있는 대상을 확대하는 제도적 근거를 마련한 바 있다"며 "이와 함께 중앙 IRB 차원의 심사가 필요한 다양하고 새로운 유형의 프라그마틱 슬롯사이트 심사에 대해서 심사 경험을 신뢰할 수 있도록 표준화나 전문성을 지속 강화하도록 지원할 계획"이라고 밝혔다.

기존에는 코로나19, 다기관 임상에만 중앙 IRB 심사가 진행됐다면, 이제부터는 그 범위가 모든 프라그마틱 슬롯사이트으로 확대될 예정이라는 것이다.

세 번째는 프라그마틱 슬롯사이트대상자 지원센터의 기능 강화다.식약처는 프라그마틱 슬롯사이트 대상자 상담과 정보 제공을 지속하고 프라그마틱 슬롯사이트 품질 및 윤리강화 프로그램(HRPP) 개발 및 보급에 중점을 두고 운영한다는 방침이다.