심평원, 제약사들에 재바카라 가상 머니 사이트 결과 공지…이의 신청 6월 9일까지
최초 등재 제품 식약처 공고 대조약인 경우 DMF 제출해야

1만5000개 기등재약(기준요건) 상한금액 재바카라 가상 머니 사이트 결과가 통보됐다. 제약사들은 바카라 가상 머니 사이트결과를 확인하고 이견이 있을 경우 6월 9일까지 이의신청을 할 수 있다.
10일 제약업계에 따르면 건강보험심사바카라 가상 머니 사이트원은이달 약제급여바카라 가상 머니 사이트위원회에서 심의된 기준요건 재바카라 가상 머니 사이트 결과를 통보했다.
심평원은 바카라 가상 머니 사이트결과 확인 후 이의신청 등의 자료제출은 요양기관업무포털 약제 재바카라 가상 머니 사이트 시스템을 통해 제출해 줄 것을 요청했다.
재바카라 가상 머니 사이트 당시 기준요건을 충족한 것으로 바카라 가상 머니 사이트했으나 식약처의 허가변경이 완료되지 않은 제품은 허가변경 완료 시 변경완료 입증자료(변경된 허가증 사본 등)를 제출해 달라고도 요청했다. 허가변경 완료 여부 등에 따라 재바카라 가상 머니 사이트 대상 제품의 상한금액이 변동될 수 있으며, 바카라 가상 머니 사이트결과는 해당 품목에 변동사항(허가, 고시 등)이 발생하는 경우 변경될 수 있다고덧붙였다.
또한, 기준요건 재바카라 가상 머니 사이트에 따른 상한금액 인하 고시 시행 이후에 '조정신청제도' 및 '퇴장방지의약품 지정 및 원가보전제도'에 따라 필요 시 상한금액 인상을 신청하실 수 있다고 안내했다.
재바카라 가상 머니 사이트 결과가 공개되면서 일부 글로벌제약사들은 혼선을 빚고 있다. '자체 생동성시험' 여부와 'DMF' 등 살펴보는 기준요건 재바카라 가상 머니 사이트는 오리지널 제품에 해당사항이 없는 것으로 여기다 발등에 불이 떨어진 상황이다.
구체적인 내용을 살펴보면, 최초등재제품이면서 대조약인 경우 DMF 자료를 제출해야 하는데, 이를 놓치면서 15% 약가인하로 바카라 가상 머니 사이트된 것이다.
심평원의 '상한금액(기준요건) 재바카라 가상 머니 사이트 관련 주요 질의답변'에 따르면 최초등재제품은 바카라 가상 머니 사이트에서 제외된다. 그러나 식약처에서 생동시험 대조약으로 공고한 제품은 최초등재제품에 준하지만 DMF 관련자료는 제출해야 한다고 나와있다.

심평원에서 공개한 최초등재제품목록에서 최초등재여부(최초 또는 대조약)를 확인해야 한다는 의미다.
제약사 관계자는 "심평원이 동일제제 등재 이력을 모두 검토하고 약제급여목록표에서 삭제된 제품까지 포함해서 최초등재제품을 판단하했다. 오리지널 약을 가진 회사들은 대조약인지 최초등재제품인지 신경을 쓰지 않아 뒤늦게 이를 파악한 회사들은 이의신청을 준비해야 하는 상황"이라고 전했다.
최초등재제품 정의 및 바카라 가상 머니 사이트대상 기준요건
최초등재제품은 고시 별표1 제1호나목에 따라 약제급여목록표에 해당 투여경로‧성분‧함량‧제형으로 최초로 등재된 제품이며, 최초등재제품 여부에 대한 판단은 동일제제의 등재 이력을 검토해 약제급여목록표에서 삭제된 제품도 고려해 결정한다.
최초등재제품이 약제급여목록표에 없는 경우에는 식약처에서 생동성 시험 대조약으로 공고한 제품이 최초등재제품에 준하는 것으로 간주된다.
공고 대조약에 해당하는 제품의 경우에는 첫 번째 기준요건(자체 생동성 시험 실시)은 충족한 것으로 간주하지만 두 번째 기준요건(등록된 원료의약품 사용) 관련 자료는 제출해야 한다.
*공고 대조약이 복수인 경우에도 모두 최초등재제품으로 간주하며, 이 경우에 공고 대조약은 기준요건(1)만을 충족한 것으로 간주하며, 기준요건(2)를 충족하기 위한 입증 서류는 제출해야 한다. 다만, 개정규정 시행 이후 함량산식으로 등재된 최초등재제품 중 함량산식의 기준이 된 제품이 자사제품이면서 종전규정에 따라 등재돼 재바카라 가상 머니 사이트 대상에 해당(후발의약품)되는 경우, 최초등재제품이더라도 재바카라 가상 머니 사이트 대상에 포함된다.
※ 최초등재제품목록은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr) 기관소식 HIRA 소식 공지사항 5750번 항목에서 확인 가능하다.
-'상한금액(기준요건) 재바카라 가상 머니 사이트 관련 주요 질의답변' 일부 발췌.
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