온라인 슬롯

혁신형 치료재 개발 기업 온라인 슬롯(대표 이돈행)은내시경용 지혈재 '넥스파우더(Nexpowder)'의 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.

이번에 획득한 CE MDR은 기존 유럽 의료기기 지침(CE MDD)이 개정됨에 따라 이전 보다 기술문서, 임상평가, 유효성, 안전성, 품질기준 등 평가 요건이 더욱 강화됐다. CE 인증을 기반으로 하는 유럽 국가에서 의료기기 판매를 위해서는 CE MDR이 필수적이라는 게 회사 측의 설명이다.

해당 제품은 온라인 슬롯에서 독자적으로 개발해 상용화한 파우더 타입의 내시경용 지혈재로, 2020년 미국 대형 의료기기 기업인 메드트로닉(Medtronic)과 글로벌 판권(한국, 일본, 중국 제외) 계약을 체결한 후 현재 미국, 유럽, 캐나다 등에서 판매되고 있다.

회사 관계자는 "이번 CE MDR 인증 획득을 통해 제품의 성능과 효과를 입증했다"며 "브렉시트로 인해 별도로 제정된 영국 규정(UK-MDR 2022)에 따라 UKCA 인증도 획득하기 위해 심사를 진행 중"이라고 밝혔다.

한편 회사는 향후 해당 제품의 추가적인 적응증 확대와 가이드라인 등재를 위해 시판 후 국내외(미국, 캐나다, 싱가포르 등) 임상시험 진행 및 추진에 나서고 있다.