오페브, 5월 1일 급여 등재 …하반기 영진ㆍ대웅ㆍ일동 출시 초읽기
'올로모라십'+면역항암제 병용, KRAS G12C 변이 폐암 환자 3상 승인
지난주(4월 14~18일) 총 25개 품목이 식품의약품안전처에서 품목카지노 토토를 받았다. 전문의약품 16개, 일반의약품 9개 품목이다. 이들은 제2형당뇨병, 인플루엔자 감염, 알츠하이머병, 고혈압, 간질성폐질환 등 적응증으로 카지노 토토됐다.
간질성 폐질환 치료제 '오페브'제네릭 경쟁에 일동제약이 참전했다. 일동제약은지난 18일 '큐닌타정(성분 닌테다닙)'의 품목카지노 토토를 획득했다.
큐닌타정은 △전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 △특발성폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 목적으로 카지노 토토됐다. 오리지널오페브의 특발성폐섬유증 적응증은 획득하지 못했다.
지난 2016년 카지노 토토된 오페브는 약 9년간 급여 등재가 지연돼 왔다. 그 사이 특허 만료일인 지난 1월 15일에 맞춰 △2024년 12월 31일 닌테브로정(영진약품) △2025년 1월 16일 오페비아정(대웅제약) 등 후발 품목들이 카지노 토토됐다.
오페브는 내달 1일부터 건강 보험이 적용될 예정이다. 상한금액이 100㎎ 2만960원, 150㎎ 2만6220원으로 정해지면서, 후발사들이 자사 제품의 약가를 어느 정도 범위로 신청할지도 주목된다.
한편, 기존 오페브 제네릭 개발에 뛰어든 국내사 중 아직 카지노 토토 소식이 들리지 않은 회사는 종근당, 현대약품과 삼오제약이 있어 향후 경쟁은 더욱 심화될 것으로 보인다.
임상시험계획은 총 26건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 9건 △2b상 1건 △3상 5건 △생물학적 동등성 6건 △연구자임상 3건 등이다. 이 임상시험들은 고혈압, 원발성 면역글로불린 A 신병증, 루푸스 신염, 급성 기관지염, 황반변성 등 질환과 다발골수종, 전립선암, 간세포암, 비소세포폐암 등 암종을 대상으로 승인됐다.
릴리가 개발 중인 경구용 KRAS G12C 억제제 '올로모라십(코드명 LY3537982)'과 면역항암제 병용요법의 비소세포폐암 환자 대상 3상 임상시험이 시작된다.
한국릴리는 지난 15일 올로모라십과 면역항암제인 키트루다(성분 펨브롤리주맙) 또는 임핀지(성분 더발루맙)과의 병용요법의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험계획을 승인받았다(연구명 SUNRAY-02).
이번 연구는 45명의 국내 환자(글로벌 700명)를 대상으로 △부산대병원 △가톨릭대 인천성모병원 △영남대병원 △분당서울대병원 △건국대병원 △가톨릭대 은평성모병원 △가톨릭대 서울성모병원 △삼성서울병원 △고려대 의대 부속 구로병원 △충북대병원 △연세대 의대 세브란스병원 △서울아산병원 △화순전남대병원 △가톨릭대 성빈센트병원 △국립암센터 △양산부산대병원 △칠곡경북대병원 △계명대 동산병원 △가톨릭대 여의도성모병원 △연세대 의대 강남세브란스병원 등 의료기관에서 오는 2031년 12월까지 진행될 예정이다.
시험군은 파트A와 파트B로 구분되며, 각 시험군과 위약 대조군으로 나뉜다. 파트A군은 올라모라십+키트루다 투여 환자군과 위약+키트루다 환자군으로, 파트B군은 올라모라십+임핀지 투여군과 위약+임핀지 투여군으로 구성된다.
두 군 모두에서 최대 1년간 올라모라십(또는 위약)과 면역항암제가 병용 투여되며, 이후 올라모라십(또는 위약)이 단독 투여된다. 전체 투여 기간은 최대 3년이다.
군 별 1차 유효성평가변수는 다르게 설정됐다. 파트A군은 시험자 평가에 의한 무질병 생존기간(DFS by Investigator), 파트 B군은 독립적 중앙 검토에 의한 무진행 생존기간(PFS by BICR)다.
더불어 A, B군 모두 전체 생존기간(OS)과 유럽 암연구 및 치료 기구 삶의 질 핵심 설문지 30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30)에 의해 평가된 건강과 관련된 삶의질(HRQoL)의 베이스라인 대비 변화를 주요 유효성평가변수로 설정했다.
한편,KRAS G12C 변이는비소세포폐암 환자의 13%, 기타 고형 종양 환자의 1~3%에서 발생하는 것으로 알려져 있다. 현재 국내에 카지노 토토된 KRAS G12C 변이 표적치료제는 암젠이 개발한 '루마크라스(성분 소토라십)'가 유일하다.