길리어드, ASCENT-03 임상서 화학요법 대비 통계적·임상적 개선 확인
ASCO서 세부 결과 공개 예정
길리어드사이언스(Gilead Sciences)는항체약물접합체(ADC) 카지노 바카라(성분명 사시투주맙 고비테칸-hziy)의 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 1차 치료 임상 3상(ASCENT-03) 톱라인 결과를 23일(미국 현지시각) 발표했다.
회사 측은 이번 임상이 PD-L1 음성이거나 기존에 면역항암제를 투여받은 경험이 있고면역치료가 어려운 환자를 대상으로 진행됐다고 밝혔다. 카지노 바카라는 이들 환자군에서 화학요법보다 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로도 의미 있게 연장시키며 1차 평가변수를 충족했다.
회사에 따르면 ASCENT-03 임상에서 환자들은 카지노 바카라(사시투주맙 고비테칸) 투여군과 의사 선택 항암요법군에 1대1 비율로 무작위 배정됐다. 카지노 바카라는 21일을 1주기로 해, 각 주기의 1일차와 8일차에 10mg/kg 용량으로 정맥 투여됐다. 비교군에는 젬시타빈+카보플라틴, 파클리탁셀, 나노입자 파클리탁셀 등이 포함됐다.
치료는 독립적 중앙 판독(BICR)을 통해 질병 진행이 확인되거나 치료를 지속하기 어려운 독성이 발생할 때까지 이어졌으며, 화학요법군 환자의 경우 병이 진행되면 카지노 바카라로의 교차 투여가 가능하도록 설계됐다.
임상의 1차 평가변수는 무진행생존기간(PFS)으로, RECIST v1.1 기준에 따라 BICR에서 평가됐다. 주요 2차 평가변수는 전체 생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간(DOR), 반응 도달까지의 시간(TTR), 환자 보고 결과(PROs), 안전성 등이다.
카지노 바카라의 안전성 프로파일은 이전 연구들과 일관됐으며, 새로운 안전성 이슈는 나타나지 않았다. 전체 생존기간(OS)은 주요 보조 평가지표였으나 아직 분석 시점에서 성숙하지 않았으며, OS 악화 신호는 관찰되지 않았다. 길리어드는 환자 추적을 지속하며 OS에 대한 추가 분석을 이어갈 계획이다.
스페인 국제유방암센터(International Breast Cancer Center) 소장이자 ASCENT-03 임상시험의 책임연구자인 하비에르 코르테스(Javier Cortes) 박사는 "전이성 삼중음성유방암으로 진단된 환자의 절반 가까이가 1차 카지노 바카라 이후에는 추가 카지노 바카라를 받지 못하고 있다"며 "이 초기 카지노 바카라 단계에서 혁신적인 카지노 바카라 옵션이 절실하다는 점을 보여주는 대목”이라고 말했다. 그러면서"이 질환에서 전통적인 화학요법이 오랜 기간 표준 카지노 바카라로 자리해 왔지만, 카지노 바카라적 진전은 환자뿐 아니라 종양학 전체에서도 여전히 중요한 미충족 수요로 남아 있다"고 덧붙였다.
이번 발표는 PD-L1 양성 환자 대상으로 카지노 바카라와 키트루다 병용요법을 평가한 ASCENT-04의 긍정적 결과에 이어 나온 두 번째 1차 치료 3상 임상 성과다. 길리어드는 이로써 카지노 바카라가 PD-L1 발현 여부에 관계없이 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 1차 치료의 새로운 표준으로 자리 잡을 수 있다고 평가하고 있다. ASCENT-04의 세부 데이터는 5월 30일부터 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개될 예정이다.
디트마 베르거(Dietmar Berger) 길리어드 최고의료책임자(CMO)는 "ASCENT-03의 결과는 이 환자군에서 화학요법 대비 20년 만에 처음으로 임상적으로 의미 있는 진전을 보여준 사례"라며 "이처럼 공격적이고 카지노 바카라가 어려운 질환에 더 이른 단계에서 접근함으로써, 전이성 삼중음성유방암 환자들이 겪고 있는 높은 미충족 수요를 해결할 수 있는 카지노 바카라 옵션을 확대할 수 있을 것"이라고 말했다.
카지노 바카라는 현재 HER2 음성(HER2-) 유방암에서 4건의 긍정적인 3상 임상 결과를 확보한ADC 치료제로, 2차 mTNBC와 사전 치료된 HR+/HER2- mBC에서 생존 이점을 입증한Trop-2 타깃 ADC이기도 하다. 전 세계 60여 개국에서 5년간 6만 명 이상에게 실제 임상 및 임상시험을 통해 사용됐으며, 미국 NCCN 가이드라인에서는 현재 승인된 적응증 모두에서 카테고리 1 선호 약제로 권고되고 있다.
한편 카지노 바카라는 호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2 음성 전이성 유방암에서 호르몬요법 이후 사용할 수 있는 치료제로 평가하는 ASCENT-07, 조기 삼중음성유방암(TNBC)을 대상으로 한 ASCENT-05 등 다양한 적응증에서 후속 3상 임상이 진행되고 있다. 이외에도 폐암과 부인암 등 여러 종양을 대상으로 단독 또는 병용요법에 대한 임상시험이 활발히 이뤄지고 있다.