이식 가능 신규 환자 대상 VRd 병용요법 승인 추진…PFS·MRD 이점
사노피(Sanofi)는 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항-CD38 단클론항체 바카라 총판(성분명 이사툭시맙)를 보르테조밉·레날리도마이드·덱사메타손(VRd)과 병용하는 자가조혈모세포이식(ASCT) 적합 신규 다발골수종 환자의 유도요법 적응증에 대해 승인 권고했다고 23일(현지시각) 밝혔다.
이번 권고는 GMMG-HD7 3상 임상시험의 1부 결과를 기반으로 하며, 유럽연합 집행위원회의 최종 결정은 수개월 내 내려질 예정이다.
GMMG-HD7은 독일 다발골수종연구그룹(GMMG)이 주도한 이중 무작위 배정, 2부 구성의 다기관 3상 임상으로, 이식 적합 환자를 대상으로 바카라 총판 병용 VRd와 VRd 단독요법의 유도치료 효과를 비교했다. 1부 연구에서는 유도요법 이후 최소잔존질환(MRD) 음성률과 무진행생존기간(PFS)을 주요 평가변수로 설정했다.
사노피에 따르면 바카라 총판 병용군은 유도치료 직후 MRD 음성률에서 유의한 개선을 보였으며, 유지요법 시행 여부나 이식 후 통합치료(consolidation) 여부와 관계없이 1차 무작위배정 시점부터 유의미한 PFS 개선 효과도 관찰됐다.
이번 적응증은 바카라 총판의 유럽 내 네 번째 승인 대상이 될 가능성이 있으며, 글로벌 기준으로는 두 번째 1차 치료용 승인 사례가 된다. 바카라 총판는 현재 유럽에서 이식이 불가능한 신규 환자 및 재발·불응성 환자 대상으로 3개 적응증에 대해 승인을 받은 바 있다.
바카라 총판의 투여는 1사이클(6주) 동안 첫 4주간 주 1회 정맥주사로 시작되며, 이후 유도기간 종료 시까지 격주로 투여된다. GMMG-HD7 연구는 독일 내 67개 임상센터에서 총 662명을 등록해 진행됐으며, 바카라 총판 병용군은 기존 CD38 항체 기반 요법 중 가장 높은 유도치료 후 및 이식 후 MRD 음성률을 기록했다.
이번 임상의 두 번째 주요 평가변수는 이식 후 유지요법에서 바카라 총판·레날리도마이드 병용군과 레날리도마이드 단독군 간의 PFS를 비교하는 것으로, 해당 결과는 아직 발표되지 않았다.
올리비에 나타프(Olivier Nataf) 사노피 온콜로지 총괄자는 "이번 CHMP 권고는 바카라 총판를 다발골수종 치료 전반에 걸쳐 환자들에게 실질적인 변화를 제공하는 약물로 확장해 나가기 위한 중요한 이정표"라며 "이식이 가능한 환자에서 바카라 총판 기반 유도요법은 반응의 깊이와 장기 생존에 영향을 줄 수 있는 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.
바카라 총판는 현재 미국, 유럽, 일본, 중국 등 50개국 이상에서 재발·불응성 다발골수종 환자 및 일부 신규 환자에 대한 다양한 병용요법으로 승인돼 있다. 이번 신규 적응증은 기존의 ICARIA-MM, IKEMA, IMROZ 등의 임상 결과를 기반으로 한 적응증 확장을 넘어, CD38 항체를 활용한 1차 병용요법 영역을 본격적으로 확대하는 계기로 해석된다.
사노피는 이번 임상을 포함해 항체 기반 병용요법의 1차 바카라 총판 확대를 목표로 GMMG와 공동으로 연구 설계에 참여했으며, 향후 글로벌 다발골수종 바카라 총판 환경 변화에 적극 대응하겠다는 입장이다.