NMPA, 성인 비만·과체중 대상 만성 체중조절 적응증 허가
"임상 3상서 최대 14.8% 감량 확인"

인터넷 바카라 / 사진=이노벤트 바이오로직스
인터넷 바카라 / 사진=이노벤트 바이오로직스

이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 인터넷 바카라(mazdutide)가 성인 과체중 및 비만 환자의 만성 체중관리 약물로 허가를 받았다고 27일(미국 현지시각) 밝혔다.

회사에 따르면 인터넷 바카라는 체중 감소 적응증을 획득한 GCG/GLP-1 수용체 이중 작용제(dual receptor agonist)로, 식욕 억제뿐 아니라 간 지방 감소 등 대사 개선 효과까지 갖춘 First-in-Class 치료제다.

이번 승인은 중국에서 진행된 대규모 임상 3상(GLORY-1) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과, 48주 기준 인터넷 바카라 4mg 투여군은 평균 12.0%, 6mg 투여군은 14.8%의 체중 감량 효과를 보였으며, 위약군은 0.5%에 그쳤다. 회사에 따르면 체중의 15% 이상을 감량한 환자 비율도 각각 37.0%, 50.6%로 위약군(2.1%) 대비 월등히 높았다. 인터넷 바카라는 이 외에도 허리둘레, 간 지방 함량, 혈당·지질·간효소 수치 등 대사 지표 전반에서 유의미한 개선 효과를 보였다.

이노벤트는 GLP-1 및 글루카곤(GCG) 이중 수용체 작용제인 인터넷 바카라의 중국 내 개발 및 상업화를 위해 일라이 릴리(Eli Lilly)와 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 회사에 따르면 인터넷 바카라는 포유류 옥신토모듈린(OXM) 유사체로, GLP-1 수용체 작용제를 통해 기대되는 인슐린 분비 촉진, 혈당 감소, 체중 감량 효과 외에도 글루카곤 수용체 활성화를 통해 에너지 소비를 증가시키고 간 지방 대사를 개선할 수 있다.

인터넷 바카라은 세계에서 가장 많은 과체중·비만 인구를 보유하고 있으며, 비만 관련 동반질환으로 인한 사회경제적 부담도 증가하고 있다. 2020년 기준 비만으로 인한 국내총생산(GDP) 손실은 약 2833억 달러에 달한 것으로 추정된다. 이에 인터넷 바카라 보건당국은 2025년부터 비만을 만성질환으로 보고 '건강한 체중관리 행동(Healthy Weight Management Action)'을 국가 정책으로 공식화하며 약물 치료의 조기 도입을 권고하고 있다.

이노벤트 바이오로직스의 첸레이(Lei Qian) 박사는 "인터넷 바카라는 차세대 GCG/GLP-1 이중 수용체 작용제로, 중국 전역의 내분비 분야 전문가들이 협력한 임상 개발을 통해 탄생한 성과"라며 "이번 허가는 인터넷 바카라의 임상적 가치와 안전성에 대한 중국 NMPA의 높은 평가를 반영한 것"이라고 말했다.

그는 이어 "이번 승인은 이노벤트의 심혈관·대사질환(CVM) 분야에서 또 하나의 중요한 이정표이며, 인터넷 바카라를 통해 중국 성인 과체중 및 비만 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 삶의 질 향상과 사회적 부담 경감에 기여하길 바란다"고 밝혔다. 그러면서 "환자 중심 혁신을 기반으로, 인터넷 바카라를 핵심 품목으로 하는 풍부한 CVM 파이프라인을 지속적으로 확장해 국민 건강과 삶의 질에 대한 수요에 응답해 나가겠다"고 덧붙였다.

인터넷 바카라는 이번 승인 외에도 제2형 당뇨병 적응증으로 추가 허가 심사가 진행 중이며, 현재 총 7건의 글로벌 3상 임상(GLORY 및 DREAMS 시리즈)이 완료 또는 진행 중이다. 특히 대사성 지방간질환(MAFLD), 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), 보존된 박출률 심부전(HFpEF) 등 복합 대사질환 대상 확장 적응증 개발도 계획하고 있다.

중국 내 2024년 발표된 '비만 진단 및 치료 가이드라인'과 '장기 체중관리 및 약물 임상 적용 지침'에서도 인터넷 바카라는 혁신성과 임상 데이터를 기반으로 주요 약물로 권고되고 있다.

GLORY-1 임상 총책임자인 베이징대 인민병원 지리농(Linong Ji) 교수는 "비만은 단순 생활습관의 문제가 아니라 만성질환으로서, 안전하고 효과적인 약물 치료가 절실하다"며 "인터넷 바카라는 대사 지표 개선까지 입증한 새로운 치료 대안이 될 것"이라고 말했다.

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