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국제일반명(INN)이 같은 바카라 사이트의약품이 등장한다면 오리지널약가는 내려가야 하나? 재판부는'그렇다'고 판단했다. 머크의 성장호르몬제 고날에프를 두고 벌어진 정부와 한국머크의 소송전에서 법원은 정부의 손을 들었다.

이번 사건은 향후 유사 사건 등장시 판결의 시금석이 될 가능성이 높아 제약사가 항소를 제기할 지 주목된다.

서울행정법원 제14부는 3일 오후 머크가 보건복지부를 상대로 제기한 약제상한금액조정 취소 소송에서 원고(머크)의 주장을 기각하는 판결을 내렸다.

이번 소송전은 국제일반명(INN)이 같은 '바카라 사이트의약품'을 동일 의약품으로 볼 수 있는지의 여부를 담고 있다.

소송의 시작은 유영제약이 2020년 머크가 가진 고날에프 및 고날에프펜의 바카라 사이트시밀러 제품인 벰폴라를 2020년 헝가리 게데온으로부터 도입, 허가받으면서부터다.

문제는 두 제품의 INN이 같았다는 것이다. 보건복지부는 벰폴라가 들어오면서 두 제품의 약가를 각각 30%씩 내렸다. 머크는 이에 두 제품은 벰폴라와 동일의약품이 아니라며 소송을 제기했다.

머크는 소송 당시 같은 것은 INN 뿐으로 제조공정이 다른 바카라 사이트의약품의 특성이 반영되지 않았다는 주장을 폈다. 또 약가인하의 폭 역시 수입품인 탓에 20%가 아닌 30%나 떨어지는 것은 맞지 않다고 주장했다.

정부 측은 약가 인하와 폭이 모두 정당했다는 입장을 전했다. 벰폴라는 후발 제제로 문제를 삼을 부분이 없으며 약가 인하 요건에서도 문제가 없어, 만약 동일 제제가 아니라면 벤폴라의 품목허가 처분을 먼저 신청해야 한다는 주장을 전했다.

결국 소송은 수 번의 공판 끝에 전문가의 의견이 핵심이 됐다. 실제 마지막 공판기일에서는 대한약학회 등 전문가 단체의 입장이 서면으로 전달됐고 이같은 의견이 재판에 반영된 것으로 보인다.

한편 바카라 사이트의약품의 INN 문제가 핵심이 된 이번 소송이 정부의 승리로 끝난 가운데 업체 측이 새로운 주장으로 항소에 돌입할 지 그리고 이대로 재판이 끝날 경우 앞으로 등장할 유사한 사례에는 어떤 영향을 끼칠 지 관심이 모아진다.